Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AdvisaTM IPG Clinical Evaluation Study

8. november 2017 opdateret af: Medtronic Bakken Research Center

Klinisk undersøgelse til evaluering af systemsikkerhed og klinisk ydeevne af AdvisaTM IPG

Formålet med det kliniske Advisa IPG-studie er at evaluere den overordnede systemsikkerhed og kliniske ydeevne af Advisa DR Implantable Pulse Generator (IPG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Advisa IPG er en tokammerpacemaker til undersøgelse, der giver frekvensresponsiv bradykardistimulering og -diagnostik og påvisning og behandling af atriel takykardi.

Undersøgelsen vil være en prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter klinisk undersøgelse, der gennemføres.

For at give tilstrækkelig erfaring med enheden, må maksimalt 80 personer implanteres med Advisa-enheden. Data vil blive indsamlet ved baseline (tilmelding), implantation, 1-, 3- og 6-måneder efter implantation og hver 6. måned derefter eller indtil studieafslutning (alt efter hvad der indtræffer først), uplanlagte opfølgningsbesøg, systemændringer, tekniske observationer, Studieafvigelser, Studieafslutning, ved meddelelse om nye eller opdaterede Uønskede Hændelser og i tilfælde af dødsfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har en IPG-indikation for implantation af en pacemaker med to kammer.
  • Patienter, der er geografisk stabile og tilgængelige for opfølgning på studiecentret i hele undersøgelsens varighed.
  • Patienter, der har underskrevet en medicinsk etisk komité (MEC) godkendt informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en forventet levetid, der er mindre end undersøgelsens varighed.
  • Patienter med en klasse III indikation for permanent pacing i henhold til ACC/AHA/NASPE 2002 retningslinjer.
  • Patienter med medicinske tilstande, der udelukker den test, der kræves for alle patienter i henhold til undersøgelsesprotokollen, eller som på anden måde begrænser den krævede undersøgelsesdeltagelse for alle patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implantat Advisa IPG
Advisa IPG implantat
Enhed: Advisa IPG
Implanterbar pulsgenerator vil blive implanteret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
USADE 1 måned efter implantation
Tidsramme: 1 måned
Bekræft enhedens sikkerhed ved at vurdere procentdelen af ​​forsøgspersoner med en uventet alvorlig uønsket enhedseffekt (USADE) 1 måned efter implantation
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Advisa IPG-systemydelse
Tidsramme: 1 måned
Systemydeevne som observeret under Holter-optagelser, Save-to-Disk-data og tekniske observationer.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Studiestol: Advisa Clinical Study Team, Medtronic Bakken Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2009

Først opslået (Skøn)

9. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Advisa IPG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner