AdvisaTM IPG Clinical Evaluation Study
Klinisk studie for å evaluere systemsikkerhet og klinisk ytelse til AdvisaTM IPG
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Advisa IPG er en tokammerpacemaker for undersøkelse som gir frekvensresponsiv bradykardi-pacing og diagnostikk og atriell takykardi-deteksjon og terapi.
Studien vil være en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter klinisk studie, utført.
For å gi tilstrekkelig erfaring med enheten, kan maksimalt 80 personer implanteres med Advisa-enheten. Data vil bli samlet inn ved baseline (registrering), implantasjon, 1-, 3- og 6-måneder etter implantasjon og hver 6. måned deretter eller frem til studieavslutning (avhengig av hva som inntreffer først), uplanlagte oppfølgingsbesøk, systemendringer, tekniske observasjoner, Studieavvik, Studieavslutning, ved varsling om nye eller oppdaterte uønskede hendelser og ved dødsfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- IKEM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har en IPG-indikasjon for implantasjon av en tokammer pacemaker.
- Pasienter som er geografisk stabile og tilgjengelige for oppfølging ved studiesenteret i løpet av studiet.
- Pasienter som har signert en medisinsk etisk komité (MEC) godkjent skjema for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forventet levealder som er mindre enn studiens varighet.
- Pasienter med klasse III indikasjon for permanent pacing i henhold til ACC/AHA/NASPE 2002 retningslinjer.
- Pasienter med medisinske tilstander som utelukker testingen som kreves for alle pasienter i henhold til studieprotokollen, eller som på annen måte begrenser studiedeltakelsen som kreves for alle pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implant Advisa IPG
Advisa IPG implantat
|
Implanterbar pulsgenerator vil bli implantert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
USADE 1 måned etter implantasjon
Tidsramme: 1 måned
|
Bekreft sikkerheten til enheten ved å vurdere prosentandelen av personer med en uventet alvorlig uønsket effekt på enheten (USADE) 1 måned etter implantasjon
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Advisa IPG-systemytelse
Tidsramme: 1 måned
|
Systemytelse som observert under Holter-opptak, Save-to-Disk-data og tekniske observasjoner.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Advisa Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 114 (Annen identifikator: Shenzhen Universisty general hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .