Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование клинической оценки AdvisaTM IPG

30 июня 2025 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Клиническое исследование для оценки безопасности системы и клинической эффективности ИГИ AdvisaTM

Целью клинического исследования Advisa IPG является оценка общей безопасности системы и клинических характеристик имплантируемого генератора импульсов Advisa DR (IPG).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Advisa IPG представляет собой экспериментальный двухкамерный кардиостимулятор, который обеспечивает частотно-зависимую стимуляцию и диагностику брадикардии, а также обнаружение и терапию предсердной тахикардии.

Исследование будет проспективным, нерандомизированным, многоцентровым клиническим исследованием.

Чтобы обеспечить достаточный опыт работы с устройством, устройство Advisa может быть имплантировано не более чем 80 субъектам. Данные будут собираться на исходном уровне (зачисление), после имплантации, через 1, 3 и 6 месяцев после имплантации и каждые 6 месяцев после этого или до закрытия исследования (в зависимости от того, что произойдет раньше), незапланированных визитов для последующего наблюдения, модификаций системы, технических наблюдений, Отклонения от исследования, выход из исследования, при уведомлении о новых или обновленных нежелательных явлениях и в случае смерти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых есть показания IPG к имплантации двухкамерного кардиостимулятора.
  • Пациенты, которые географически стабильны и доступны для последующего наблюдения в исследовательском центре на протяжении всего исследования.
  • Пациенты, подписавшие одобренную Комитетом по медицинской этике (MEC) форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни меньше продолжительности исследования.
  • Пациенты с показаниями класса III для постоянной кардиостимуляции в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/NASPE 2002.
  • Пациенты с медицинскими показаниями, которые исключают возможность тестирования, требуемого для всех пациентов в соответствии с протоколом исследования, или иным образом ограничивают участие в исследовании, требуемое для всех пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантат Advisa IPG
Устройство: Консультация ИПГ
Имплантируемый генератор импульсов будет имплантирован

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
USADE через 1 месяц после имплантации
Временное ограничение: 1 месяц
Подтвердите безопасность устройства, оценив процент субъектов с непредвиденными серьезными побочными эффектами устройства (USADE) через 1 месяц после имплантации.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность системы Advisa IPG
Временное ограничение: 1 месяц
Производительность системы, наблюдаемая во время холтеровских записей, сохранения данных на диск и технических наблюдений.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Учебный стул: Advisa Clinical Study Team, Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114 (Другой идентификатор: Shenzhen Universisty general hospital)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться