AdvisaTM IPG 临床评估研究
2017年11月8日 更新者：Medtronic Bakken Research Center
评估 AdvisaTM IPG 系统安全性和临床性能的临床研究
Advisa IPG 临床研究的目的是评估 Advisa DR 植入式脉冲发生器 (IPG) 的整体系统安全性和临床性能。
研究概览
详细说明
Advisa IPG 是一种研究性双腔起搏器，可提供速率反应性心动过缓起搏和诊断以及房性心动过速检测和治疗。
该研究将是一项前瞻性、非随机、多中心临床研究。
为了获得足够的设备使用经验，最多可以为 80 名受试者植入 Advisa 设备。 将在基线（登记）、植入、植入后 1、3 和 6 个月以及此后每 6 个月或直到研究结束（以先发生者为准）、计划外随访、系统修改、技术观察、研究偏差、研究退出、新的或更新的不良事件通知以及死亡的情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Prague、捷克语
- IKEM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有植入双腔起搏器的 IPG 指征的患者。
- 研究期间地理位置稳定且可在研究中心接受随访的患者。
- 已签署医学伦理委员会 (MEC) 批准的知情同意书的患者。
排除标准：
- 预期寿命少于研究持续时间的患者。
- 根据 ACC/AHA/NASPE 2002 指南，具有 III 级永久起搏指征的患者。
- 患有无法按照研究方案要求对所有患者进行检测或以其他方式限制所有患者参与研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：植入 Advisa IPG
Advisa IPG 种植体
|
植入式脉冲发生器将被植入
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
植入后 1 个月的 USADE
大体时间：1个月
|
通过评估植入后 1 个月出现意外严重器械不良反应 (USADE) 的受试者百分比来确认器械的安全性
|
1个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Advisa IPG 系统性能
大体时间：1个月
|
在 Holter 记录、保存到磁盘数据和技术观察期间观察到的系统性能。
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Advisa Clinical Study Team、Medtronic Bakken Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月6日
首次发布 (估计)
2009年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月8日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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