BRL29060A (Paroxetinhydrochloridhydrat) bei posttraumatischer Belastungsstörung

Einschlusskriterien:

• Patienten mit einer Primärdiagnose einer PTBS gemäß DSM-IV-Kriterien (Posttraumatische Belastungsstörung: 309,81). Zur Diagnose einer PTSD wird die vom Arzt verwaltete PTSD Scale-DX Current and Lifetime Diagnostic Version (CAPS-DX) verwendet.
• Zu behandelnde Krankheit:
• Krankheitsdauer von mindestens 3 Monaten in Woche -1.
• Punktzahl >= 50 bei den Kriterien B, C und D von CAPS-SX.
• Alter: >=18 – <65 Jahre (zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung)
• Geschlecht: Keine Einschränkung
• Krankenhausstatus: Keine Einschränkung
• Einverständniserklärung: Erteilt seine/ihre Einverständniserklärung. Bei Personen unter 20 Jahren muss auch der Elternteil/Erziehungsberechtigte seine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien in Woche -1

• Patienten, bei denen innerhalb von 24 Wochen vor Woche -1 Störungen der Achse I (ausgenommen PTBS) wie schwere Depression, Dysthymie, einfache Phobie, Zwangsstörung oder Panikstörung als Primärdiagnose gemäß DSM-IV-Kriterien diagnostiziert wurden. Allerdings dürfen Patienten mit depressiven Störungen in die Studie aufgenommen werden, wenn vor dem Auftreten der depressiven Störungen eine PTBS bestand und die PTSD die vorherrschende Erkrankung ist.
• Patienten mit einer aktuellen depressiven Episode, die der Diagnose einer PTBS vorausging. Allerdings dürfen Patienten mit depressiven Störungen in die Studie aufgenommen werden, wenn vor dem Auftreten der depressiven Störungen eine PTBS bestand und die PTSD die vorherrschende Erkrankung ist.
• Patienten, die aufgrund einer posttraumatischen Belastungsstörung oder einer anderen psychiatrischen Störung eine Erwerbsunfähigkeitsrente erhalten.
• Patienten, die sich derzeit in einem Schadensersatzstreit befinden, bei dem ein persönlicher Vorteil durch anhaltende Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung oder einer anderen psychiatrischen Störung erzielt werden soll.
• Patienten, die Johanniskraut einnehmen.
• Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für Substanzmissbrauch (Alkohol oder Drogen) oder Substanzabhängigkeit innerhalb von 24 Wochen vor Woche -1 erfüllen.
• Patienten, die innerhalb von 24 Wochen vor Woche -1 einen Suizidversuch unternommen haben oder nach Einschätzung des Prüfarztes unter Verwendung des M.I.N.I. "C. „Suizidalität“, ein hohes Suizidrisiko.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen, schwanger sein könnten oder während der Studie eine Schwangerschaft planen.
• Patienten, die innerhalb von 1 Woche vor Woche -1 (oder innerhalb von 2 Wochen vor Woche 0) MAO-Hemmer eingenommen haben.
• Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor Woche -1 eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten haben.
• Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor Woche -1 mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden.
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder Komplikation einer manischen Psychose.
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder Komplikation einer Krampfstörung (Epilepsie usw.).
• Patienten mit einer Glaukomkomplikation.
• Patienten mit bekannter Blutungsneigung oder solche mit prädisponierenden Erkrankungen.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Paroxetin.
• Patienten mit einer schwerwiegenden organischen Störung im Gehirn.
• Patienten mit schwerwiegenden körperlichen Symptomen wie Herz-, Leber-, Nieren- oder hämatopoetischen Funktionsstörungen.
• Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer Komplikation von Krebs oder einem bösartigen Tumor.
• Andere, die der Prüfer oder Unterprüfer für nicht für die Studie geeignet hält.

Ausschlusskriterium in Woche 0

• Patienten, deren Placebo-Einlaufmedikamenten-Compliance weniger als 80 % beträgt.