BRL29060A (Paroxetine Hydrochloride Hydrate) ved posttraumatisk stresslidelse

Inklusionskriterier:

• Patienter med en primær diagnose PTSD efter DSM-IV kriterier (Posttraumatisk Stress Disorder: 309,81). For at diagnosticere PTSD vil den kliniker-administrerede PTSD Scale-DX Current and Lifetime Diagnostic Version (CAPS-DX) blive brugt.
• Sygdom der skal behandles:
• Sygdomsvarighed på mindst 3 måneder ved Uge -1.
• Score >= 50 på kriterier B, C og D i CAPS-SX.
• Alder: >=18 - <65 år (på tidspunktet for erhvervelse af informeret samtykke)
• Køn: Ingen begrænsning
• Indlæggelsesstatus: Ingen begrænsning
• Informeret samtykke: Giver sit informerede samtykke. I tilfælde af en forsøgsperson, der er under 20 år, skal hans/hendes forælder/værge også give sit skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier i uge -1

• Patienter diagnosticeret med akse I lidelser (eksklusive PTSD) såsom svær depression, dystymi, simpel fobi, OCD eller panikangst som en primær diagnose i henhold til DSM-IV kriterier inden for 24 uger før uge -1. Patienter med depressive lidelser har dog lov til at deltage i undersøgelsen, hvis PTSD var til stede, før de depressive lidelser opstod, og PTSD er den dominerende lidelse.
• Patienter, der præsenterer en aktuel alvorlig depressiv episode, der gik forud for diagnosen PTSD. Patienter med depressive lidelser har dog lov til at deltage i undersøgelsen, hvis PTSD var til stede, før de depressive lidelser opstod, og PTSD er den dominerende lidelse.
• Patienter, der modtager handicapydelser på grund af PTSD eller enhver anden psykiatrisk lidelse.
• Patienter, der i øjeblikket er involveret i erstatningssager, hvorved personlig vinding kan opnås ved langvarige symptomer på PTSD eller andre psykiatriske lidelser.
• Patienter, der tager perikon.
• Patienter, der opfylder DSM-IV-kriterierne for stofmisbrug (alkohol eller stoffer) eller stofafhængighed inden for 24 uger før uge -1.
• Patienter, der har forsøgt selvmord inden for 24 uger før uge -1, eller som poserer, efter investigators vurdering ved hjælp af M.I.N.I. "C. Suicidalitet", en høj selvmordsrisiko.
• Kvinder, der er gravide eller ammende, som kan være gravide, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
• Patienter, der har taget MAO-hæmmere inden for 1 uge før uge -1 (eller inden for 2 uger før uge 0).
• Patienter, der har fået elektrokonvulsiv behandling (ECT) inden for 12 uger før uge -1.
• Patienter, der er blevet behandlet med et andet forsøgslægemiddel inden for 12 uger før uge -1.
• Patienter med en historie eller komplikation af manisk psykose.
• Patienter med en historie eller komplikation af krampeanfald (epilepsi osv.).
• Patienter med en komplikation af glaukom.
• Patienter med kendt tendens til blødning eller patienter med disponerende tilstande.
• Patienter med en historie med overfølsomhed over for paroxetin.
• Patienter med en alvorlig organisk lidelse i hjernen.
• Patienter med alvorlige fysiske symptomer såsom hjerte-, lever-, nyre- eller hæmatopoietisk dysfunktion.
• Patienter med en historie eller komplikation af cancer eller ondartet tumor.
• Andre, som investigator eller sub-investigator anser for uegnede til undersøgelsen.

Eksklusionskriterium i uge 0

• Patienter, hvis overensstemmelse med placebo-indkørt medicin er mindre end 80 %.