BRL29060A (wodzian chlorowodorku paroksetyny) w zespole stresu pourazowego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z pierwotną diagnozą PTSD zgodnie z kryteriami DSM-IV (zespół stresu pourazowego: 309,81). W celu zdiagnozowania zespołu stresu pourazowego zostanie wykorzystana aktualna i dożywotnia wersja diagnostyczna PTSD administrowana przez klinicystę Scale-DX (CAPS-DX).
• Choroba do leczenia:
• Czas trwania choroby co najmniej 3 miesiące w Tygodniu -1.
• Wynik >= 50 w Kryteriach B, C i D CAPS-SX.
• Wiek: >=18 - <65 lat (w momencie uzyskania świadomej zgody)
• Płeć: Bez ograniczeń
• Status hospitalizacji: Bez ograniczeń
• Świadoma zgoda: Wyraża świadomą zgodę. W przypadku osoby, która nie ukończyła 20. roku życia, jej rodzic/opiekun prawny musi również wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia w tygodniu -1

• Pacjenci z rozpoznaniem zaburzeń osi I (z wyłączeniem PTSD), takich jak duża depresja, dystymia, fobia prosta, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub zespół lęku napadowego jako rozpoznanie podstawowe zgodnie z kryteriami DSM-IV w ciągu 24 tygodni przed tygodniem -1. Jednak pacjenci z zaburzeniami depresyjnymi mogą zostać włączeni do badania, jeśli PTSD występowało przed wystąpieniem zaburzeń depresyjnych i PTSD jest zaburzeniem dominującym.
• Pacjenci z aktualnym epizodem dużej depresji poprzedzającym rozpoznanie zespołu stresu pourazowego. Jednak pacjenci z zaburzeniami depresyjnymi mogą zostać włączeni do badania, jeśli PTSD występowało przed wystąpieniem zaburzeń depresyjnych i PTSD jest zaburzeniem dominującym.
• Pacjenci otrzymujący świadczenia z tytułu niezdolności do pracy z powodu zespołu stresu pourazowego lub innych zaburzeń psychicznych.
• Pacjenci obecnie zaangażowani w spory sądowe o odszkodowanie, w ramach którego można by osiągnąć osobistą korzyść z przedłużających się objawów zespołu stresu pourazowego lub innych zaburzeń psychicznych.
• Pacjenci przyjmujący ziele dziurawca.
• Pacjenci, którzy spełniają kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania substancji (alkoholu lub narkotyków) lub uzależnienia od substancji w ciągu 24 tygodni przed tygodniem -1.
• Pacjenci, którzy próbowali popełnić samobójstwo w ciągu 24 tygodni przed 1. tygodniem lub pozowali, w ocenie badacza za pomocą kwestionariusza M.I.N.I. "C. Samobójstwo”, wysokie ryzyko samobójstwa.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które mogą być w ciąży lub planują ciążę podczas badania.
• Pacjenci, którzy przyjmowali inhibitory MAO w ciągu 1 tygodnia przed tygodniem -1 (lub w ciągu 2 tygodni przed tygodniem 0).
• Pacjenci, którzy przeszli terapię elektrowstrząsową (ECT) w ciągu 12 tygodni przed tygodniem -1.
• Pacjenci, którzy byli leczeni innym badanym lekiem w ciągu 12 tygodni przed tygodniem -1.
• Pacjenci z historią lub powikłaniem psychozy maniakalnej.
• Pacjenci z historią lub powikłaniem zaburzeń drgawkowych (padaczka itp.).
• Pacjenci z powikłaniem jaskry.
• Pacjenci ze znaną skłonnością do krwawień lub z chorobami predysponującymi.
• Pacjenci z nadwrażliwością na paroksetynę w wywiadzie.
• Pacjenci z poważnymi zaburzeniami organicznymi w mózgu.
• Pacjenci z poważnymi objawami fizycznymi, takimi jak zaburzenia czynności serca, wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego.
• Pacjenci z historią lub powikłaniem raka lub nowotworu złośliwego.
• Inni, których badacz lub badacz pomocniczy uzna za niekwalifikujących się do badania.

Kryterium wykluczenia w tygodniu 0

• Pacjenci, u których przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania placebo jest mniejsze niż 80%.