BRL29060A (Paroxetine Hydrochloride Hydrate) vid posttraumatiskt stressyndrom

Inklusionskriterier:

• Patienter med primärdiagnos PTSD enligt DSM-IV-kriterier (Posttraumatic Stress Disorder: 309,81). För att diagnostisera PTSD kommer den Clinician-Administered PTSD Scale-DX Current and Lifetime Diagnostic Version (CAPS-DX) att användas.
• Sjukdom som ska behandlas:
• Sjukdomslängd på minst 3 månader vid vecka -1.
• Poäng >= 50 på kriterier B, C och D i CAPS-SX.
• Ålder: >=18 - <65 år (vid tidpunkten för förvärvet av informerat samtycke)
• Kön: Inga begränsningar
• Status på sjukhus: Ingen begränsning
• Informerat samtycke: Ger sitt informerade samtycke. När det gäller en försöksperson som är under 20 år måste även hans/hennes förälder/vårdnadshavare ge sitt skriftliga informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier vid vecka -1

• Patienter som diagnostiserats med Axis I-störningar (exklusive PTSD) såsom egentlig depression, dystymi, enkel fobi, OCD eller panikstörning som primär diagnos enligt DSM-IV-kriterier inom 24 veckor före vecka -1. Patienter med depressiva besvär får dock delta i studien, om PTSD var närvarande innan de depressiva besvären uppträdde och PTSD är den dominerande störningen.
• Patienter som presenterar en aktuell allvarlig depressiv episod som föregick diagnosen PTSD. Patienter med depressiva besvär får dock delta i studien, om PTSD var närvarande innan de depressiva besvären uppträdde och PTSD är den dominerande störningen.
• Patienter som får handikappersättning på grund av PTSD eller någon annan psykiatrisk störning.
• Patienter som för närvarande är engagerade i ersättningstvister där personlig vinning skulle uppnås från långvariga symtom på PTSD eller andra psykiatriska störningar.
• Patienter som tar johannesört.
• Patienter som uppfyller DSM-IV-kriterierna för missbruk (alkohol eller droger) eller drogberoende inom 24 veckor före vecka -1.
• Patienter som har försökt begå självmord inom 24 veckor före vecka -1 eller som poserar, enligt utredarens bedömning med hjälp av M.I.N.I. "C. Suicidalitet", en hög suicidalrisk.
• Kvinnor som är gravida eller ammar, som kan vara gravida, eller som planerar för graviditet under studien.
• Patienter som har tagit MAO-hämmare inom 1 vecka före vecka -1 (eller inom 2 veckor före vecka 0).
• Patienter som har genomgått elektrokonvulsiv behandling (ECT) inom 12 veckor före vecka -1.
• Patienter som har behandlats med ett annat prövningsläkemedel inom 12 veckor före vecka -1.
• Patienter med en historia eller komplikation av manisk psykos.
• Patienter med en historia eller komplikation av krampsjukdomar (epilepsi, etc.).
• Patienter med en komplikation av glaukom.
• Patienter med känd blödningstendens eller patienter med predisponerande tillstånd.
• Patienter med en historia av överkänslighet mot paroxetin.
• Patienter med någon allvarlig organisk störning i hjärnan.
• Patienter med allvarliga fysiska symptom såsom hjärt-, lever-, njur- eller hematopoetisk dysfunktion.
• Patienter med en historia eller komplikation av cancer eller maligna tumörer.
• Andra som utredaren eller underutredaren inte anser vara kvalificerade för studien.

Uteslutningskriterium vid vecka 0

• Patienter vars placebo-inkörda medicinering är mindre än 80 %.