BRL29060A (hydrát hydrochloridu paroxetinu) u posttraumatické stresové poruchy

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s primární diagnózou PTSD podle kritérií DSM-IV (Posttraumatic Stress Disorder: 309,81). K diagnostice PTSD bude použita aktuální a celoživotní diagnostická verze PTSD Scale-DX spravovaná lékařem (CAPS-DX).
• Nemoc k léčbě:
• Doba trvání nemoci minimálně 3 měsíce v týdnu -1.
• Skóre >= 50 v kritériích B, C a D CAPS-SX.
• Věk: >=18 - <65 let (v době získání informovaného souhlasu)
• Sex: Bez omezení
• Stav hospitalizace: Bez omezení
• Informovaný souhlas: Uděluje svůj informovaný souhlas. V případě osoby mladší 20 let musí dát písemný informovaný souhlas i její rodič/zákonný zástupce.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení v týdnu -1

• Pacienti s diagnózou poruch osy I (kromě PTSD), jako je velká deprese, dysthymie, prostá fobie, OCD nebo panická porucha jako primární diagnóza podle kritérií DSM-IV během 24 týdnů před týdnem -1. Pacienti s depresivními poruchami se však mohou do studie zapsat, pokud byla PTSD přítomna dříve, než se depresivní poruchy objevily, a PTSD je převládající poruchou.
• Pacienti se současnou velkou depresivní epizodou, která předcházela diagnóze PTSD. Pacienti s depresivními poruchami se však mohou do studie zapsat, pokud byla PTSD přítomna dříve, než se depresivní poruchy objevily, a PTSD je převládající poruchou.
• Pacienti, kteří dostávají invalidní platby kvůli PTSD nebo jakékoli jiné psychiatrické poruše.
• Pacienti, kteří jsou v současné době zapojeni do soudního sporu o odškodnění, kdy by bylo dosaženo osobního prospěchu z dlouhodobých příznaků PTSD nebo jakýchkoli jiných psychiatrických poruch.
• Pacienti užívající třezalku tečkovanou.
• Pacienti, kteří splňují kritéria DSM-IV pro zneužívání návykových látek (alkohol nebo drogy) nebo závislost na látkách během 24 týdnů před týdnem -1.
• Pacienti, kteří se pokusili o sebevraždu během 24 týdnů před týdnem -1 nebo kteří pózují, podle úsudku výzkumníka pomocí M.I.N.I. "C. Sebevražednost“, vysoké sebevražedné riziko.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, které mohou být těhotné nebo které plánují těhotenství během studie.
• Pacienti, kteří užívali inhibitory MAO během 1 týdne před týdnem -1 (nebo během 2 týdnů před týdnem 0).
• Pacienti, kteří podstoupili elektrokonvulzivní terapii (ECT) během 12 týdnů před týdnem -1.
• Pacienti, kteří byli léčeni jiným hodnoceným lékem během 12 týdnů před týdnem -1.
• Pacienti s anamnézou nebo komplikací manické psychózy.
• Pacienti s anamnézou nebo komplikací konvulzivní poruchy (epilepsie atd.).
• Pacienti s komplikací glaukomu.
• Pacienti se známou tendencí ke krvácení nebo pacienti s predisponujícími stavy.
• Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na paroxetin.
• Pacienti s jakoukoli závažnou organickou poruchou v mozku.
• Pacienti s jakýmkoli závažným fyzickým příznakem, jako je srdeční, jaterní, renální nebo hematopoetická dysfunkce.
• Pacienti s anamnézou nebo komplikací rakoviny nebo maligního nádoru.
• Ostatní, které zkoušející nebo dílčí zkoušející považuje za nezpůsobilé pro studii.

Kritérium vyloučení v týdnu 0

• Pacienti, u kterých je kompliance s placebem nižší než 80 %.