BRL29060A (paroxetinehydrochloridehydraat) bij posttraumatische stressstoornis

Inclusiecriteria:

• Patiënten met een primaire diagnose van PTSS volgens DSM-IV-criteria (posttraumatische stressstoornis: 309.81). Om PTSD te diagnosticeren, wordt de door de arts beheerde PTSD Scale-DX Current and Lifetime Diagnostic Version (CAPS-DX) gebruikt.
• Te behandelen ziekte:
• Ziekteduur van minimaal 3 maanden in week -1.
• Score >= 50 op criterium B, C en D van CAPS-SX.
• Leeftijd: >=18 - <65 jaar (op het moment van verkrijging van geïnformeerde toestemming)
• Geslacht: geen beperking
• Ziekenhuisopnamestatus: geen beperking
• Geïnformeerde toestemming: geeft zijn/haar geïnformeerde toestemming. In het geval van een proefpersoon die jonger is dan 20 jaar, moet zijn/haar ouder/voogd ook zijn/haar schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria in week -1

• Patiënten gediagnosticeerd met As I-stoornissen (exclusief PTSS) zoals ernstige depressie, dysthymie, eenvoudige fobie, OCS of paniekstoornis als primaire diagnose volgens DSM-IV-criteria binnen 24 weken voorafgaand aan week -1. Patiënten met depressieve stoornissen mogen echter deelnemen aan het onderzoek, als PTSS aanwezig was voordat de depressieve stoornissen opdoken en PTSS de overheersende stoornis is.
• Patiënten met een actuele depressieve episode die voorafging aan de diagnose PTSS. Patiënten met depressieve stoornissen mogen echter deelnemen aan het onderzoek, als PTSS aanwezig was voordat de depressieve stoornissen opdoken en PTSS de overheersende stoornis is.
• Patiënten die invaliditeitsuitkeringen ontvangen vanwege PTSS of een andere psychiatrische stoornis.
• Patiënten die momenteel verwikkeld zijn in schadevergoedingsprocedures waarbij persoonlijk gewin zou worden behaald door langdurige symptomen van PTSS of andere psychiatrische stoornissen.
• Patiënten die sint-janskruid gebruiken.
• Patiënten die binnen 24 weken voorafgaand aan week -1 voldoen aan de DSM-IV-criteria voor middelenmisbruik (alcohol of drugs) of middelenafhankelijkheid.
• Patiënten die binnen 24 weken voorafgaand aan week -1 een zelfmoordpoging hebben gedaan of die naar het oordeel van de onderzoeker poseren met behulp van de M.I.N.I. "C. Suïcidaliteit", een hoog suïcidaal risico.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, die mogelijk zwanger zijn of van plan zijn om tijdens het onderzoek zwanger te worden.
• Patiënten die MAO-remmers hebben gebruikt binnen 1 week voorafgaand aan week -1 (of binnen 2 weken voorafgaand aan week 0).
• Patiënten die binnen 12 weken voorafgaand aan week -1 elektroconvulsietherapie (ECT) hebben gehad.
• Patiënten die binnen 12 weken voorafgaand aan week -1 zijn behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel.
• Patiënten met een voorgeschiedenis of complicatie van manische psychose.
• Patiënten met een voorgeschiedenis of complicatie van convulsieve stoornis (epilepsie, enz.).
• Patiënten met een complicatie van glaucoom.
• Patiënten met een bekende neiging tot bloeden of patiënten met predisponerende aandoeningen.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor paroxetine.
• Patiënten met een ernstige organische stoornis in de hersenen.
• Patiënten met een ernstig lichamelijk symptoom zoals hart-, lever-, nier- of hematopoëtische disfunctie.
• Patiënten met een voorgeschiedenis of complicatie van kanker of een kwaadaardige tumor.
• Anderen die volgens de onderzoeker of subonderzoeker niet in aanmerking komen voor het onderzoek.

Uitsluitingscriterium in week 0

• Patiënten van wie de placebo-inloopmedicatietrouw minder dan 80% is.