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BRL29060A(帕罗西汀盐酸盐水合物)治疗创伤后应激障碍

2014年3月6日 更新者:GlaxoSmithKline

BRL29060A 治疗创伤后应激障碍

这是一项针对日本 PTSD 患者的帕罗西汀为期 52 周的非比较性非对照研究,旨在获得有关疗效和安全性的临床经验。 在这项研究中,受试者在晚餐后每天一次服用帕罗西汀 20mg-40mg。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据 DSM-IV 标准初步诊断为 PTSD 的患者(创伤后应激障碍:309.81)。 为了诊断 PTSD,将使用 Clinician-Administered PTSD Scale-DX Current and Lifetime Diagnostic Version (CAPS-DX)。
  • 治疗疾病:
  • -1 周时病程至少持续 3 个月。
  • 在 CAPS-SX 的标准 B、C 和 D 上得分 >= 50。
  • 年龄:>=18 - <65 岁(在获得知情同意时)
  • 性别:不限
  • 住院情况:无限制
  • 知情同意:给予他/她的知情同意。 如果受试者未满 20 岁,他/她的父母/监护人也必须提供他/她的书面知情同意书。

排除标准:

第 -1 周的排除标准

  • 在第-1周之前的24周内,根据DSM-IV标准被初步诊断为重度抑郁症、恶劣心境、单纯性恐惧症、强迫症或恐慌症等轴I障碍(不包括PTSD)的患者。 但是,如果在抑郁症出现之前就存在 PTSD 并且 PTSD 是主要疾病,则允许患有抑郁症的患者参加该研究。
  • 在 PTSD 诊断之前出现当前严重抑郁发作的患者。 但是,如果在抑郁症出现之前就存在 PTSD 并且 PTSD 是主要疾病,则允许患有抑郁症的患者参加该研究。
  • 因 PTSD 或任何其他精神障碍而接受伤残补助的患者。
  • 目前参与赔偿诉讼的患者将从 PTSD 或任何其他精神疾病的长期症状中获得个人利益。
  • 服用圣约翰草的患者。
  • -1 周之前的 24 周内符合物质滥用(酒精或药物)或物质依赖的 DSM-IV 标准的患者。
  • 根据研究者使用 M.I.N.I. 的判断,在第 -1 周之前的 24 周内曾试图自杀或假装自杀的患者。 “C。 自杀倾向”,自杀风险很高。
  • 怀孕或哺乳期、可能怀孕或计划在研究期间怀孕的女性。
  • -1 周前 1 周内(或第 0 周前 2 周内)服用过 MAO 抑制剂的患者。
  • -1 周之前的 12 周内接受过电休克疗法 (ECT) 的患者。
  • -1 周之前的 12 周内接受过另一种研究药物治疗的患者。
  • 有躁狂精神病史或并发症的患者。
  • 有惊厥性疾病(癫痫等)病史或并发症的患者。
  • 患有青光眼并发症的患者。
  • 已知有出血倾向或有易感病症的患者。
  • 对帕罗西汀有过敏史的患者。
  • 脑部有任何严重器质性障碍的患者。
  • 有心、肝、肾或造血功能障碍等严重躯体症状者。
  • 有癌症或恶性肿瘤病史或并发症的患者。
  • 研究者或副研究者认为不符合研究条件的其他人。

第 0 周的排除标准

  • 安慰剂磨合用药依从性低于 80% 的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:帕罗西汀
一项为期 52 周的非比较性非对照研究(但是,基线阶段是单盲的)

受试者将在晚餐后每天服用一次治疗阶段药物。 在最初的 2 周内,所有受试者都将维持在剂量水平 II(20 毫克/天)。 如果有足够的临床反应(“1. 非常好”或“2. 取得很大改善”(基于 CGI 全局改进),受试者将继续使用相同的剂量水平。 当临床反应不充分但研究产品耐受性良好时,剂量将增加至剂量水平 III(30 毫克/天),然后以至少 2 周的间隔增加至剂量水平 IV(40 毫克/天),直到达到足够的反应。 一旦获得足够的反应,将以该剂量继续治疗。 治疗阶段将持续总共 52 周。 在那些接受剂量水平 III 或 IV 的患者中,允许因不良事件将剂量减少到下一个最低水平(剂量水平 II 或 III)。

剂量调整将由 PI 或 Sub-PI 自行决定

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
临床医生管理的创伤后应激障碍量表一周症状状态版本 (CAPS-SX) 总分相对于基线的变化
大体时间:52周
52周

次要结果测量

结果测量
大体时间
基于 CGI 全球改进的响应者比例
大体时间:52周
52周
CAPS-SX 重新体验集群分数相对于基线的变化
大体时间:52周
52周
CAPS-SX 回避/麻木集群分数相对于基线的变化
大体时间:52周
52周
CAPS-SX 过度觉醒集群分数相对于基线的变化
大体时间:52周
52周
CGI 疾病严重程度评分相对于基线的变化
大体时间:52周
52周
不良事件 (AE)、每次检查/测试中的异常发现及其详细信息:实验室测试(血液学、临床化学、电解质、尿液分析)、血压、脉率、体重
大体时间:52周
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年5月1日

初级完成 (实际的)

2004年11月1日

研究完成 (实际的)

2005年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月5日

首次发布 (估计)

2009年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月6日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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