BRL29060A (Paroxetine Hydrochloride Hydrate) ved posttraumatisk stresslidelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med primærdiagnose PTSD etter DSM-IV-kriterier (Posttraumatic Stress Disorder: 309,81). For å diagnostisere PTSD, vil kliniker-administrert PTSD Scale-DX Current and Lifetime Diagnostic Version (CAPS-DX) brukes.
• Sykdom som skal behandles:
• Sykdomsvarighet på minst 3 måneder ved uke -1.
• Poeng >= 50 på kriteriene B, C og D i CAPS-SX.
• Alder: >=18 - <65 år (på tidspunktet for innhenting av informert samtykke)
• Kjønn: Ingen begrensning
• Sykehusinnleggelsesstatus: Ingen begrensning
• Informert samtykke: Gir sitt informerte samtykke. For en forsøksperson som er under 20 år, må hans/hennes forelder/foresatte også gi sitt skriftlige informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier ved uke -1

• Pasienter diagnostisert med akse I-lidelser (unntatt PTSD) som alvorlig depresjon, dystymi, enkel fobi, OCD eller panikklidelse som en primær diagnose i henhold til DSM-IV-kriterier innen 24 uker før uke -1. Pasienter med depressive lidelser har imidlertid lov til å delta i studien, dersom PTSD var tilstede før depressive lidelser dukket opp og PTSD er den dominerende lidelsen.
• Pasienter som presenterer en pågående alvorlig depressiv episode som gikk forut for diagnosen PTSD. Pasienter med depressive lidelser har imidlertid lov til å delta i studien, dersom PTSD var tilstede før depressive lidelser dukket opp og PTSD er den dominerende lidelsen.
• Pasienter som mottar uførebetaling på grunn av PTSD eller annen psykiatrisk lidelse.
• Pasienter som for tiden er engasjert i erstatningssøksmål der personlig vinning kan oppnås fra langvarige symptomer på PTSD eller andre psykiatriske lidelser.
• Pasienter som tar St. Johns Wort.
• Pasienter som oppfyller DSM-IV-kriteriene for rusmisbruk (alkohol eller narkotika) eller rusavhengighet innen 24 uker før uke -1.
• Pasienter som har forsøkt selvmord innen 24 uker før uke -1 eller som poserer, etter etterforskerens vurdering ved å bruke M.I.N.I. "C. Suicidalitet", en høy selvmordsrisiko.
• Kvinner som er gravide eller ammer, som kan være gravide, eller som planlegger graviditet i løpet av studien.
• Pasienter som har tatt MAO-hemmere innen 1 uke før uke -1 (eller innen 2 uker før uke 0).
• Pasienter som har hatt elektrokonvulsiv behandling (ECT) innen 12 uker før uke -1.
• Pasienter som har blitt behandlet med et annet undersøkelsesmiddel innen 12 uker før uke -1.
• Pasienter med en historie eller komplikasjon av manisk psykose.
• Pasienter med en historie eller komplikasjon av krampesykdommer (epilepsi, etc.).
• Pasienter med en komplikasjon av glaukom.
• Pasienter med kjent tendens til blødning eller de med disponerende tilstander.
• Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor paroksetin.
• Pasienter med alvorlig organisk lidelse i hjernen.
• Pasienter med alvorlige fysiske symptomer som hjerte-, lever-, nyre- eller hematopoetisk dysfunksjon.
• Pasienter med en historie eller komplikasjon av kreft eller ondartet svulst.
• Andre som etterforskeren eller underetterforskeren anser som ikke kvalifisert for studien.

Eksklusjonskriterium ved uke 0

• Pasienter som har mindre enn 80 % etterlevelse av placebo-innkjørte medisiner.