BRL29060A (Hidrato de Clorhidrato de Paroxetina) en el Trastorno de Estrés Postraumático

Criterios de inclusión:

• Pacientes con diagnóstico primario de TEPT según criterios DSM-IV (Trastorno de Estrés Postraumático: 309.81). Para diagnosticar el PTSD, se utilizará la versión de diagnóstico actual y de por vida (CAPS-DX) de PTSD Scale-DX administrada por un médico.
• Enfermedad a tratar:
• Duración de la enfermedad de al menos 3 meses en la Semana -1.
• Puntuación >= 50 en los Criterios B, C y D de CAPS-SX.
• Edad: >=18 - <65 años (en el momento de la adquisición del consentimiento informado)
• Sexo: Sin restricción
• Estado de hospitalización: Sin restricción
• Consentimiento informado: Da su consentimiento informado. En el caso de un sujeto menor de 20 años, su padre/tutor también debe dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión en la semana -1

• Pacientes diagnosticados con trastornos del Eje I (excluyendo TEPT) como depresión mayor, distimia, fobia simple, TOC o trastorno de pánico como diagnóstico principal según los criterios del DSM-IV dentro de las 24 semanas anteriores a la Semana -1. Sin embargo, los pacientes con trastornos depresivos pueden inscribirse en el estudio si el TEPT estaba presente antes de que aparecieran los trastornos depresivos y el TEPT es el trastorno predominante.
• Pacientes que presenten un episodio depresivo mayor actual que preceda al diagnóstico de TEPT. Sin embargo, los pacientes con trastornos depresivos pueden inscribirse en el estudio si el TEPT estaba presente antes de que aparecieran los trastornos depresivos y el TEPT es el trastorno predominante.
• Pacientes que reciben pagos por discapacidad debido a PTSD o cualquier otro trastorno psiquiátrico.
• Pacientes actualmente involucrados en litigios de compensación mediante los cuales se lograría una ganancia personal a partir de síntomas prolongados de PTSD o cualquier otro trastorno psiquiátrico.
• Pacientes que toman hierba de San Juan.
• Pacientes que cumplan con los criterios del DSM-IV para el abuso de sustancias (alcohol o drogas) o dependencia de sustancias dentro de las 24 semanas anteriores a la Semana -1.
• Pacientes que hayan intentado suicidarse dentro de las 24 semanas previas a la Semana -1 o que posean, a juicio del investigador utilizando el M.I.N.I. "C. Suicidio”, un alto riesgo suicida.
• Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, que pueden estar embarazadas o que planean un embarazo durante el estudio.
• Pacientes que hayan tomado inhibidores de la MAO en la semana anterior a la Semana -1 (o en las 2 semanas anteriores a la Semana 0).
• Pacientes que hayan recibido terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de las 12 semanas anteriores a la Semana -1.
• Pacientes que han sido tratados con otro fármaco en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la Semana -1.
• Pacientes con antecedentes o complicaciones de psicosis maníaca.
• Pacientes con antecedentes o complicación de trastorno convulsivo (epilepsia, etc.).
• Pacientes con una complicación de glaucoma.
• Pacientes con tendencia conocida al sangrado o aquellos con condiciones predisponentes.
• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la paroxetina.
• Pacientes con cualquier trastorno orgánico grave en el cerebro.
• Pacientes con cualquier síntoma físico grave como disfunción cardíaca, hepática, renal o hematopoyética.
• Pacientes con antecedentes o complicación de cáncer o tumor maligno.
• Otros que el investigador o sub-investigador considere no elegibles para el estudio.

Criterio de exclusión en la semana 0

• Pacientes cuyo cumplimiento de la medicación de preinclusión con placebo es inferior al 80 %.