BRL29060A (пароксетина гидрохлорида гидрат) при посттравматическом стрессовом расстройстве

Критерии включения:

• Пациенты с первичным диагнозом посттравматического стрессового расстройства в соответствии с критериями DSM-IV (посттравматическое стрессовое расстройство: 309,81). Для диагностики посттравматического стрессового расстройства будет использоваться текущая и пожизненная диагностическая версия шкалы посттравматического стрессового расстройства DX, управляемая клиницистом (CAPS-DX).
• Заболевание, которое необходимо лечить:
• Длительность болезни не менее 3 месяцев на неделе -1.
• Оценка >= 50 по критериям B, C и D CAPS-SX.
• Возраст: >=18 - <65 лет (на момент получения информированного согласия)
• Пол: без ограничений
• Статус госпитализации: без ограничений
• Информированное согласие: дает свое информированное согласие. В случае, если субъект моложе 20 лет, его/ее родитель/опекун также должен дать свое письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Критерии исключения на неделе -1

• Пациенты с диагнозом расстройств оси I (за исключением посттравматического стрессового расстройства), таких как большая депрессия, дистимия, простая фобия, обсессивно-компульсивное расстройство или паническое расстройство, в качестве первичного диагноза в соответствии с критериями DSM-IV в течение 24 недель до недели -1. Однако к участию в исследовании допускаются пациенты с депрессивными расстройствами, если ПТСР присутствовал до появления депрессивных расстройств и ПТСР является преобладающим расстройством.
• Пациенты с текущим большим депрессивным эпизодом, который предшествовал диагнозу посттравматического стрессового расстройства. Однако к участию в исследовании допускаются пациенты с депрессивными расстройствами, если ПТСР присутствовал до появления депрессивных расстройств и ПТСР является преобладающим расстройством.
• Пациенты, получающие выплаты по инвалидности из-за посттравматического стрессового расстройства или любого другого психического расстройства.
• Пациенты, в настоящее время вовлеченные в тяжбу о компенсации, посредством которой будет достигнута личная выгода от длительных симптомов посттравматического стрессового расстройства или любых других психических расстройств.
• Пациенты, принимающие зверобой продырявленный.
• Пациенты, которые соответствуют критериям DSM-IV в отношении злоупотребления психоактивными веществами (алкоголем или наркотиками) или зависимости от психоактивных веществ в течение 24 недель до недели -1.
• Пациенты, предпринявшие попытку самоубийства в течение 24 недель до недели -1 или позирующие, по мнению исследователя, с помощью M.I.N.I. "С. Суицидальность», высокий суицидальный риск.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью, которые могут быть беременны или планируют беременность во время исследования.
• Пациенты, принимавшие ингибиторы МАО в течение 1 недели до недели -1 (или в течение 2 недель до недели 0).
• Пациенты, которые прошли электросудорожную терапию (ЭСТ) в течение 12 недель до недели -1.
• Пациенты, которых лечили другим исследуемым препаратом в течение 12 недель до недели -1.
• Пациенты с историей или осложнением маниакального психоза.
• Пациенты с наличием в анамнезе или осложнением судорожного расстройства (эпилепсия и др.).
• Пациенты с осложнением глаукомы.
• Пациенты с известной тенденцией к кровотечениям или с предрасполагающими заболеваниями.
• Пациенты с гиперчувствительностью к пароксетину в анамнезе.
• Пациенты с любым серьезным органическим заболеванием головного мозга.
• Пациенты с любыми серьезными физическими симптомами, такими как сердечная, печеночная, почечная или гемопоэтическая дисфункция.
• Пациенты с историей или осложнением рака или злокачественной опухоли.
• Другие, которых исследователь или вспомогательный исследователь считает неприемлемыми для исследования.

Критерий исключения на неделе 0

• Пациенты, у которых соблюдение режима приема плацебо составляет менее 80%.