BRL29060A (hidrato de cloridrato de paroxetina) no transtorno de estresse pós-traumático

Critério de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico primário de TEPT de acordo com os critérios do DSM-IV (Transtorno de Estresse Pós-Traumático: 309.81). Para diagnosticar TEPT, será usada a versão de diagnóstico atual e vitalício da escala DX de PTSD administrada pelo médico (CAPS-DX).
• Doença a ser tratada:
• Duração da doença de pelo menos 3 meses na Semana -1.
• Pontuação >= 50 nos Critérios B, C e D do CAPS-SX.
• Idade: >=18 - <65 anos (no momento da obtenção do consentimento informado)
• Sexo: Sem restrição
• Situação de Hospitalização: Sem restrição
• Consentimento informado: Dá o seu consentimento informado. No caso de um sujeito com menos de 20 anos, seus pais/responsáveis ​​também devem dar seu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Critérios de Exclusão na Semana -1

• Pacientes diagnosticados com transtornos do Eixo I (excluindo PTSD), como depressão maior, distimia, fobia simples, TOC ou transtorno do pânico como diagnóstico primário de acordo com os critérios do DSM-IV dentro de 24 semanas antes da Semana -1. No entanto, os pacientes com transtornos depressivos podem se inscrever no estudo, se o TEPT estiver presente antes do aparecimento dos transtornos depressivos e o TEPT for o transtorno predominante.
• Pacientes apresentando um episódio depressivo maior atual que precedeu o diagnóstico de TEPT. No entanto, os pacientes com transtornos depressivos podem se inscrever no estudo, se o TEPT estiver presente antes do aparecimento dos transtornos depressivos e o TEPT for o transtorno predominante.
• Pacientes que recebem pagamentos por invalidez por causa de PTSD ou qualquer outro transtorno psiquiátrico.
• Pacientes atualmente envolvidos em litígios de compensação em que ganhos pessoais seriam obtidos a partir de sintomas prolongados de TEPT ou quaisquer outros transtornos psiquiátricos.
• Pacientes tomando Erva de São João.
• Pacientes que atendem aos critérios do DSM-IV para abuso de substâncias (álcool ou drogas) ou dependência de substâncias nas 24 semanas anteriores à Semana -1.
• Pacientes que tentaram suicídio dentro de 24 semanas antes da Semana -1 ou que posam, no julgamento do investigador usando o M.I.N.I. "C. Suicídio", um alto risco de suicídio.
• Mulheres grávidas ou lactantes, que possam estar grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo.
• Pacientes que tomaram inibidores da MAO dentro de 1 semana antes da Semana -1 (ou dentro de 2 semanas antes da Semana 0).
• Pacientes que receberam terapia eletroconvulsiva (ECT) nas 12 semanas anteriores à Semana -1.
• Pacientes que foram tratados com outro medicamento experimental nas 12 semanas anteriores à Semana -1.
• Pacientes com história ou complicação de psicose maníaca.
• Pacientes com histórico ou complicação de transtorno convulsivo (epilepsia, etc.).
• Pacientes com uma complicação de glaucoma.
• Pacientes com tendência conhecida para sangramento ou aqueles com condições predisponentes.
• Pacientes com histórico de hipersensibilidade à paroxetina.
• Pacientes com qualquer distúrbio orgânico grave no cérebro.
• Pacientes com qualquer sintoma físico grave, como disfunção cardíaca, hepática, renal ou hematopoiética.
• Pacientes com histórico ou complicação de câncer ou tumor maligno.
• Outros que o investigador ou subinvestigador considere inelegíveis para o estudo.

Critério de Exclusão na Semana 0

• Pacientes cuja adesão à medicação placebo run-in é inferior a 80%.