BRL29060A (paroksetiinihydrokloridihydraatti) posttraumaattisessa stressihäiriössä
torstai 6. maaliskuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline
BRL29060A posttraumaattisessa stressihäiriössä
Tämä oli 52 viikkoa kestänyt, ei-vertaileva, kontrolloimaton tutkimus paroksetiinilla japanilaisilla PTSD-potilailla kliinisen kokemuksen saamiseksi tehosta ja turvallisuudesta.
Tässä tutkimuksessa koehenkilöt saivat paroksetiinia 20-40 mg kerran päivässä ilta-aterian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ensisijainen PTSD-diagnoosi DSM-IV-kriteerien mukaan (posttraumaattinen stressihäiriö: 309.81). PTSD:n diagnosoimiseksi käytetään kliinikon määräämää PTSD Scale-DX Current and Lifetime Diagnostic Version (CAPS-DX) -versiota.
- Hoidettava sairaus:
- Sairauden kesto vähintään 3 kuukautta viikolla -1.
- Pisteet >= 50 CAPS-SX:n kriteereillä B, C ja D.
- Ikä: >=18 - <65 vuotta (tietoisen suostumuksen hankinnan yhteydessä)
- Sukupuoli: Ei rajoituksia
- Sairaalatilanne: Ei rajoituksia
- Tietoinen suostumus: Antaa tietoisen suostumuksensa. Alle 20-vuotiaan tutkittavan osalta myös hänen vanhempansa/huoltajansa on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit viikolla -1
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akselin I häiriöt (pois lukien PTSD), kuten vakava masennus, dystymia, yksinkertainen fobia, OCD tai paniikkihäiriö ensisijaisena diagnoosina DSM-IV-kriteerien mukaisesti 24 viikon sisällä ennen viikkoa -1. Kuitenkin potilaat, joilla on masennusta, voivat ilmoittautua tutkimukseen, jos PTSD oli läsnä ennen masennushäiriöiden ilmaantumista ja PTSD on vallitseva häiriö.
- Potilaat, joilla on nykyinen vakava masennusjakso, joka edelsi PTSD-diagnoosia. Kuitenkin potilaat, joilla on masennusta, voivat ilmoittautua tutkimukseen, jos PTSD oli läsnä ennen masennushäiriöiden ilmaantumista ja PTSD on vallitseva häiriö.
- Potilaat, jotka saavat työkyvyttömyyskorvauksia PTSD:n tai muun psykiatrisen häiriön vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan vireillä korvausoikeudessa, jossa henkilökohtaista hyötyä saavutettaisiin pitkittyneistä PTSD-oireista tai muista psykiatrisista häiriöistä.
- Mäkikuismaa käyttävät potilaat.
- Potilaat, jotka täyttävät päihteiden väärinkäytön (alkoholi tai huumeet) tai päihderiippuvuuden DSM-IV-kriteerit 24 viikon sisällä ennen viikkoa -1.
- Potilaat, jotka ovat yrittäneet itsemurhaa 24 viikon sisällä ennen viikkoa -1 tai poseeraavat, tutkijan harkinnan mukaan käyttämällä M.I.N.I. "C. Itsemurha", suuri itsemurhariski.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, jotka voivat olla raskaana tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Potilaat, jotka ovat ottaneet MAO-estäjiä 1 viikon sisällä ennen viikkoa -1 (tai 2 viikon sisällä ennen viikkoa 0).
- Potilaat, jotka ovat saaneet sähköhoitoa (ECT) 12 viikon aikana ennen viikkoa -1.
- Potilaat, joita on hoidettu toisella tutkimuslääkkeellä 12 viikon aikana ennen viikkoa -1.
- Potilaat, joilla on ollut maaninen psykoosi tai sen komplikaatio.
- Potilaat, joilla on ollut kouristushäiriöitä tai komplikaatioita (epilepsia jne.).
- Potilaat, joilla on glaukooman komplikaatio.
- Potilaat, joilla on tunnettu verenvuototaipumus tai joilla on altistavia sairauksia.
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys paroksetiinille.
- Potilaat, joilla on jokin vakava orgaaninen häiriö aivoissa.
- Potilaat, joilla on vakavia fyysisiä oireita, kuten sydämen, maksan, munuaisten tai hematopoieettinen toimintahäiriö.
- Potilaat, joilla on ollut syöpä tai pahanlaatuinen kasvain tai sen komplikaatio.
- Muut, jotka tutkija tai osatutkija ei pidä kelvollisina tutkimukseen.
Poissulkemiskriteeri viikolla 0
- Potilaat, joiden lumelääkitysmyöntyvyys on alle 80 %.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Paroksetiini
52 viikon, ei-vertaileva, kontrolloimaton tutkimus (perusvaihe on kuitenkin yksisokkoutettu)
|
Koehenkilöt ottavat hoitovaiheen lääkkeen kerran päivässä ilta-aterian jälkeen. Kaikkia koehenkilöitä pidetään annostasolla II (20 mg/vrk) ensimmäisten 2 viikon ajan. Jos kliininen vaste on riittävä ("1. Erittäin paljon parannettu" tai "2. Paljon parantunut" perustuu CGI Global Improvement) saavutetaan, kohde jatkaa samalla annostasolla. Jos kliininen vaste ei ole riittävä, mutta tutkimusvalmiste on hyvin siedetty, annosta nostetaan annostasolle III (30 mg/vrk) ja sitten annostasolle IV (40 mg/vrk) vähintään 2 viikon välein, kunnes riittävä vastaus saavutetaan. Kun riittävä vaste on saavutettu, hoitoa jatketaan tällä annoksella. Hoitovaihe kestää yhteensä 52 viikkoa. Potilailla, jotka saavat annostasoa III tai IV, annoksen pienentäminen seuraavaksi alimmalle tasolle (annostaso II tai III) on sallittua haittatapahtuman seurauksena. Annoksen säätö tehdään PI:n tai Sub-PI:n harkinnan mukaan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lääkäreiden antaman posttraumaattisen stressihäiriön asteikon yhden viikon oireiden tilaversion (CAPS-SX) kokonaispistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastaajien osuus CGI Global Improvementin perusteella
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta CAPS-SX:n klusteripisteiden uudelleen kokemisessa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta CAPS-SX:n välttämis-/tunnottomuusklusteripisteissä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta CAPS-SX-hyperarousal-klusteripisteissä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta CGI:n sairauden vakavuuspisteessä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat (AE), poikkeavat löydökset jokaisessa tutkimuksessa/testissä ja niiden tiedot: Laboratoriokokeet (hematologia, kliininen kemia, elektrolyytit, virtsaanalyysi), Verenpaine, pulssi, ruumiinpaino
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Paroksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 29060/799
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .