BRL29060A (paroxetin-hidroklorid-hidrát) poszttraumás stressz zavarban

Bevételi kritériumok:

• Olyan betegek, akiknél a DSM-IV kritériumok szerint PTSD-t diagnosztizáltak elsődlegesen (Posttraumatic Stress Disorder: 309,81). A PTSD diagnosztizálásához a klinikus által felügyelt PTSD Scale-DX Current and Lifetime Diagnostic Version (CAPS-DX) kerül felhasználásra.
• Kezelendő betegség:
• A betegség időtartama legalább 3 hónap a -1. héten.
• Pontszám >= 50 a CAPS-SX B, C és D kritériumán.
• Életkor: >=18 - <65 év (a beleegyezés megszerzésének időpontjában)
• Szex: nincs korlátozás
• Kórházi státusz: Nincs korlátozás
• Tájékozott beleegyezés: Tájékozott beleegyezését adja. 20 év alatti alany esetén szülőjének/gondviselőjének is meg kell adnia írásos, tájékozott hozzájárulását.

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok a -1. héten

• Azok a betegek, akiknél a DSM-IV kritériumai szerint elsődleges diagnózisként (a PTSD kivételével) I. tengelyű rendellenességeket, például súlyos depressziót, dysthymia, egyszerű fóbia, OCD vagy pánikbetegséget diagnosztizáltak a -1. hetet megelőző 24 héten belül. Azonban a depresszióban szenvedő betegek is részt vehetnek a vizsgálatban, ha a PTSD a depressziós rendellenességek megjelenése előtt volt jelen, és a PTSD a domináns rendellenesség.
• A PTSD diagnózisát megelőző súlyos depressziós epizódban szenvedő betegek. Azonban a depresszióban szenvedő betegek is részt vehetnek a vizsgálatban, ha a PTSD a depressziós rendellenességek megjelenése előtt volt jelen, és a PTSD a domináns rendellenesség.
• PTSD vagy bármely más pszichiátriai rendellenesség miatt rokkantsági támogatásban részesülő betegek.
• Azok a betegek, akik jelenleg kártérítési peres eljárásban vesznek részt, amelynek során a PTSD vagy bármely más pszichiátriai rendellenesség elhúzódó tüneteiből személyes haszon származna.
• Orbáncfüvet szedő betegek.
• Azok a betegek, akik az -1. hetet megelőző 24 héten belül megfelelnek a DSM-IV kábítószer-visszaélés (alkohol vagy kábítószer) vagy szerfüggőség kritériumainak.
• Azok a betegek, akik a -1. hetet megelőző 24 héten belül öngyilkosságot kíséreltek meg, vagy póznak, a vizsgáló megítélése szerint az M.I.N.I. "C. Öngyilkosság", magas öngyilkossági kockázat.
• Terhes vagy szoptató nők, esetleg terhesek, vagy terhességet tervező nők a vizsgálat során.
• Azok a betegek, akik a -1. hetet megelőző 1 héten belül (vagy a 0. hetet megelőző 2 héten belül) MAO-gátlót szedtek.
• Azok a betegek, akik az -1. hetet megelőző 12 héten belül elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesültek.
• Azok a betegek, akiket a -1. hetet megelőző 12 héten belül más vizsgálati gyógyszerrel kezeltek.
• Olyan betegek, akiknek anamnézisében mániás pszichózis vagy szövődmény szerepel.
• Olyan betegek, akiknek anamnézisében görcsös rendellenesség (epilepszia stb.) szerepel vagy szövődménye szerepel.
• Glaukóma szövődményében szenvedő betegek.
• Vérzésre hajlamos vagy erre hajlamosító betegek.
• Olyan betegek, akiknek kórtörténetében paroxetinnel szembeni túlérzékenység szerepel.
• Bármilyen súlyos agyi szervi rendellenességben szenvedő betegek.
• Bármilyen súlyos fizikai tünetben, például szív-, máj-, vese- vagy vérképzőszervi diszfunkcióban szenvedő betegek.
• Olyan betegek, akiknek anamnézisében rák vagy rosszindulatú daganat szerepel vagy szövődménye szerepel.
• Mások, akiket a vizsgáló vagy alvizsgáló nem tart alkalmasnak a vizsgálatra.

Kizárási feltétel a 0. héten

• Azok a betegek, akiknél a placebóval bevezetett gyógyszerekkel való megfelelés kevesebb, mint 80%.