BRL29060A (paroxetina cloridrato idrato) nel disturbo da stress post-traumatico

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi primaria di PTSD secondo i criteri del DSM-IV (Disturbo Post-traumatico da Stress: 309,81). Per diagnosticare il disturbo da stress post-traumatico, verrà utilizzata la versione diagnostica corrente e a vita (CAPS-DX) della scala PTSD amministrata dal medico.
• Malattia da curare:
• Durata della malattia di almeno 3 mesi alla settimana -1.
• Punteggio >= 50 sui criteri B, C e D di CAPS-SX.
• Età: >=18 - <65 anni (al momento dell'acquisizione del consenso informato)
• Sesso: nessuna restrizione
• Stato di ricovero: nessuna restrizione
• Consenso informato: presta il proprio consenso informato. Nel caso di soggetto di età inferiore ai 20 anni, anche il genitore/tutore deve dare il proprio consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione alla settimana -1

• Pazienti con diagnosi di disturbi dell'Asse I (escluso PTSD) come depressione maggiore, distimia, fobia semplice, disturbo ossessivo compulsivo o disturbo di panico come diagnosi primaria secondo i criteri del DSM-IV entro 24 settimane prima della Settimana -1. Tuttavia, i pazienti con disturbi depressivi possono iscriversi allo studio, se il PTSD era presente prima della comparsa dei disturbi depressivi e il PTSD è il disturbo predominante.
• Pazienti che presentano un episodio depressivo maggiore in corso che ha preceduto la diagnosi di PTSD. Tuttavia, i pazienti con disturbi depressivi possono iscriversi allo studio, se il PTSD era presente prima della comparsa dei disturbi depressivi e il PTSD è il disturbo predominante.
• Pazienti che ricevono pagamenti di invalidità a causa di PTSD o qualsiasi altro disturbo psichiatrico.
• Pazienti attualmente impegnati in un contenzioso di risarcimento in base al quale si otterrebbe un guadagno personale da sintomi prolungati di PTSD o altri disturbi psichiatrici.
• Pazienti che assumono l'erba di San Giovanni.
• Pazienti che soddisfano i criteri del DSM-IV per abuso di sostanze (alcol o droghe) o dipendenza da sostanze nelle 24 settimane precedenti la Settimana -1.
• Pazienti che hanno tentato il suicidio nelle 24 settimane precedenti la Settimana -1 o che, a giudizio dello sperimentatore, si atteggiano utilizzando il M.I.N.I. "C. Suicidalità", un alto rischio suicidario.
• Donne in gravidanza o in allattamento, che potrebbero essere incinte o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
• Pazienti che hanno assunto inibitori MAO entro 1 settimana prima della settimana -1 (o entro 2 settimane prima della settimana 0).
• Pazienti sottoposti a terapia elettroconvulsivante (ECT) nelle 12 settimane precedenti la Settimana -1.
• Pazienti che sono stati trattati con un altro farmaco sperimentale nelle 12 settimane precedenti la Settimana -1.
• Pazienti con una storia o complicazione di psicosi maniacale.
• Pazienti con una storia o complicazione di disturbo convulsivo (epilessia, ecc.).
• Pazienti con una complicazione del glaucoma.
• Pazienti con una nota tendenza al sanguinamento o quelli con condizioni predisponenti.
• Pazienti con anamnesi di ipersensibilità alla paroxetina.
• Pazienti con qualsiasi disturbo organico grave nel cervello.
• Pazienti con qualsiasi sintomo fisico grave come disfunzione cardiaca, epatica, renale o ematopoietica.
• Pazienti con una storia o complicazione di cancro o tumore maligno.
• Altri che il ricercatore o sub-ricercatore considera non ammissibili per lo studio.

Criterio di esclusione alla settimana 0

• Pazienti la cui compliance al trattamento con placebo è inferiore all'80%.