외상 후 스트레스 장애에서의 BRL29060A(파록세틴 염산염 수화물)
2014년 3월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
외상 후 스트레스 장애의 BRL29060A
이것은 효능과 안전성에 관한 임상 경험을 얻기 위해 일본의 PTSD 환자를 대상으로 52주간의 비비교, 비통제 파록세틴 연구였습니다.
이 연구에서 피험자는 저녁 식사 후 1일 1회 파록세틴 20mg-40mg을 투여 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV 기준(외상 후 스트레스 장애: 309.81)에 따라 PTSD로 일차 진단을 받은 환자. PTSD를 진단하기 위해 Clinician-Administered PTSD Scale-DX Current and Lifetime Diagnostic Version(CAPS-DX)이 사용됩니다.
- 치료할 질병:
- -1주차에 최소 3개월의 질병 기간.
- CAPS-SX의 기준 B, C 및 D에서 점수 >= 50.
- 연령: >=18 - <65세(정보에 입각한 동의 획득 시점)
- 성별: 제한 없음
- 입원 여부 : 제한 없음
- 정보에 입각한 동의: 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 20세 미만인 피험자의 경우 부모/보호자도 서면 동의서를 제출해야 합니다.
제외 기준:
-1주의 제외 기준
- 주요우울증, 기분저하증, 단순공포증, 강박장애 또는 공황장애와 같은 I축 장애(PTSD 제외)로 진단된 환자는 DSM-IV 기준에 따라 1주 전 24주 이내에 1차 진단을 받았습니다. 그러나 우울 장애가 나타나기 전에 PTSD가 있었고 PTSD가 우세한 장애인 경우, 우울 장애가 있는 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- PTSD 진단에 앞서 현재 주요 우울 에피소드를 나타내는 환자. 그러나 우울 장애가 나타나기 전에 PTSD가 있었고 PTSD가 우세한 장애인 경우, 우울 장애가 있는 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.
- PTSD 또는 기타 정신 장애로 인해 장애 수당을 받는 환자.
- 현재 보상 소송에 참여하고 있는 환자는 PTSD 또는 기타 정신 질환의 장기간 증상으로 인해 개인적인 이익을 얻을 수 있습니다.
- St. Johns Wort를 복용하는 환자.
- -1주 전 24주 이내에 물질 남용(알코올 또는 약물) 또는 물질 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 환자.
- -1주 전 24주 이내에 자살을 시도했거나 M.I.N.I. "씨. 자살 가능성", 높은 자살 위험.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 임신 가능성이 있거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- -1주 이전 1주 이내(또는 0주 이전 2주 이내)에 MAO 억제제를 복용한 환자.
- -1주 전 12주 이내에 전기경련 요법(ECT)을 받은 환자.
- -1주 전 12주 이내에 다른 시험용 약물로 치료받은 환자.
- 조증 정신병의 병력 또는 합병증이 있는 환자.
- 경련성 장애(간질 등)의 병력 또는 합병증이 있는 환자.
- 녹내장 합병증이 있는 환자.
- 출혈 경향이 알려진 환자 또는 소인이 있는 환자.
- 파록세틴에 과민증의 병력이 있는 환자.
- 뇌에 심각한 기질적 장애가 있는 환자.
- 심장, 간, 신장 또는 조혈 기능 장애와 같은 심각한 신체적 증상이 있는 환자.
- 암 또는 악성 종양의 병력 또는 합병증이 있는 환자.
- 조사자 또는 하위 조사자가 연구에 부적격하다고 생각하는 기타.
0주차의 제외 기준
- 위약 런인 투약 순응도가 80% 미만인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 파록세틴
52주간의 비비교 비통제 연구(단, 베이스라인 단계는 단일 맹검임)
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피험자는 저녁 식사 후 하루에 한 번 치료 단계 약물을 복용합니다. 모든 피험자는 처음 2주 동안 용량 수준 II(20mg/일)로 유지됩니다. 충분한 임상 반응("1. 많이 좋아졌다", "2. CGI 글로벌 개선에 기초한 "훨씬 개선됨")이 달성되면, 대상체는 동일한 투여량 수준에서 계속될 것이다. 임상 반응이 불충분하지만 시험약의 내약성이 양호할 경우, 용량을 Dose Level III(30mg/day)로 증량한 다음 Dose Level IV(40mg/day)까지 최소 2주 간격으로 증량합니다. 충분한 응답이 이루어집니다. 충분한 반응이 얻어지면 해당 용량으로 치료를 계속합니다. 치료 단계는 총 52주 동안 지속됩니다. 용량 수준 III 또는 IV를 투여받는 환자의 경우 부작용으로 인해 다음으로 낮은 수준(용량 수준 II 또는 III)으로 용량 감소가 허용됩니다. 복용량 조정은 PI 또는 Sub-PI의 재량에 따라 이루어집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Clinician-Administered Posttraumatic Stress Disorder Scale One Week Symptom Status Version(CAPS-SX) 총 점수의 기준선 대비 변화
기간: 52주
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CGI 글로벌 개선에 기반한 응답자의 비율
기간: 52주
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52주
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CAPS-SX 재경험 클러스터 점수의 기준선에서 변경
기간: 52주
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52주
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CAPS-SX 회피/무감각 클러스터 점수의 기준선에서 변경
기간: 52주
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52주
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CAPS-SX 과각성 클러스터 점수의 기준선에서 변경
기간: 52주
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52주
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CGI 질병 심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: 52주
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52주
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부작용(AE), 각 검사/검사에서의 이상 소견 및 그 내용: 실험실 검사(혈액학, 임상화학, 전해질, 소변검사), 혈압, 맥박수, 체중
기간: 52주
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 29060/799
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파록세틴에 대한 임상 시험
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National Health Research Institutes, TaiwanChang Gung Memorial Hospital; National Science Council, Taiwan; Taipei Medical University... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Guangdong Provincial People's Hospital모병