インターロイキン-7 (CYT107) 特発性 CD4 リンパ球減少症の治療: CD4 T 細胞の増殖 (ICICLE)

-選択基準:

1. 18歳以上
2. -CD4 T細胞数が300細胞/マイクロL未満または総Tリンパ球の20％未満 少なくとも6週間間隔で2回（およびスクリーニング時）、CD4リンパ球減少症の原因となる病気がない

3. 以下のいずれかまたは両方として定義される、疾患進行のリスクを示す ICL 診断：

   • CD8 T 細胞のリンパ球減少症 (180 細胞/microL 未満)
   • -日和見感染またはその他の重大な感染の病歴（例：クリプトコッカスまたはマイコバクテリア感染、重度の帯状ヘルペス、進行性多巣性白質脳症を引き起こすJCウイルス、カポジ肉腫、または重度のヒトパピローマウイルスコンジローマなどのAIDS定義または非常に病的な病気）
4. HIV-1 および HIV-2 血清陰性および HIV-1 ウイルス負荷の検出以下
5. HTLV-1 および HTLV-2 の血清陰性
6. -研究チームによって決定された適切な静脈アクセス、ただし、白血球アフェレーシスを受けることができない参加者は除外されません
7. 正常な甲状腺刺激ホルモン (TSH)
8. -出産の可能性のある女性の研究登録時の血清または尿妊娠検査が陰性
9. -インフォームドコンセントを理解し、与える能力
10. -予定されたフォローアップ訪問を含む、研究手順を順守する能力と意欲
11. -血液および組織サンプルの保管を許可する意欲
12. 確立されたプライマリケアプロバイダー

除外基準:

1. -以前の細胞毒性、化学療法、免疫抑制剤（例、全身性コルチコステロイド）、免疫調節（例、IL-2、IL-7、インターフェロン-ガマ）、または過去6か月以内の成長因子療法の履歴;基礎疾患または状態を治療するために行われる化学療法または免疫調節療法は、この治療を開始する前にICLの診断が確立されていれば、プロトコルチームの裁量で許可される場合があります。 治療は 6 か月以上安定しており、維持療法として安定した用量で投与されています。
2. -過去6か月以内の別の調査的介入研究への以前の参加歴。 他の NIAID 幹細胞動員プロトコルへの同時登録は、プロトコル チームの裁量で許可されますが、CYT107 は、そのプロトコルの薬剤の最後の投与から 6 か月以内に投与することができます。
3. -登録時のアクティブな制御されていない日和見感染
4. -現在または最近の病歴（スクリーニング前の28日未満） 長期維持薬物療法以外の入院および/または全身治療を必要とするウイルス、細菌、寄生虫または真菌感染症
5. -スクリーニングから56日（8週間）以内に全身治療および/または入院を必要とする重篤な疾患。治験責任医師の意見では、被験者が臨床的に安定しており、治療を完了したか、28日以上適切な治療を受けていた（ 4週間）スクリーニングの前に
6. 血液またはリンパ系（リンパ腫）の悪性腫瘍の現在または病歴
7. -確立された、または計画された妊娠、または効果的な避妊の使用の拒否（バリア法、経口避妊薬、子宮内器具など） 研究参加期間中、性別に関係なく
8. 同時授乳
9. 腎機能不全（推定糸球体濾過量が 60 mL/min/1.73 未満など） m(2))
10. -次のスクリーニング検査室の異常のいずれか：血小板が100,000細胞/マイクロL未満。 ULNの1.5倍を超えるリパーゼ; ULNの2.5倍を超えるAST、ALT、またはアルカリホスファターゼ; ULNの1.5倍を超える総ビリルビン
11. -アルファまたはベータサラセミア、遺伝性球状赤血球症、ゴーシェ病、または自己免疫性溶血性貧血などの脾臓機能亢進症に関連する脾臓摘出術または血液疾患の病歴
12. -アルコール性または非アルコール性脂肪性肝炎を含む、あらゆる起源の肝硬変で、病歴によって疑われるか、組織学的に証明されている
13. -B型またはC型肝炎感染の病歴、すなわち、陽性のB型肝炎表面抗原、検出可能なB型肝炎DNAウイルス負荷を伴う陽性の抗B型肝炎コア抗体、陽性の抗C型肝炎抗体および/または検出可能なC型肝炎RNAウイルス負荷（抗ウイルス治療後にB型肝炎DNAまたはC型肝炎RNAが陰性になった場合、研究治療の資格はありません）
14. -アスピリン、クロピドグレル、または他の抗血小板薬以外の抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリンなど）の必要性。CYT107は一緒に服用するとヘパリンと共沈する可能性があります。
15. -調査官の意見では、積極的な薬物またはアルコールの使用または依存は、研究要件の順守を妨げる（被験者は、研究の全過程で薬物乱用の使用を控えることに同意する必要があります）
16. -治験責任医師の意見では、プロトコルの順守または書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲を妨げる過去または現在の精神疾患
17. -全身（経口、注射、またはその他の非経口）療法を必要とする現在の自己免疫状態、および乾癬および視神経炎 治療および/またはスクリーニングに基づく全身性紅斑性狼瘡の診断に関係なく、リウマチ検査。
18. -心臓、肺、甲状腺、腎臓、肝臓、神経（中枢または末梢）疾患または止血障害 治療が必要であり、プロトコルチームによって重要であると見なされている
19. -心血管疾患、不整脈、または470ミリ秒以上の補正QT間隔（QTc）を含む臨床的に重要なECG異常の病歴

20. 以下のような遺伝性心筋症または不整脈と一致する家族歴：

    • 不整脈性右室異形成（ARVD）
    • ブルガダ症候群（BrS）
    • 先天性QT延長（LQT）
    • 先天性短 QT 間隔 (SQT)
    • 早期再分極症候群
    • 特発性心室細動 (IVF)
21. コントロールされていない高血圧 (すなわち、160 mmHg を超える安静時収縮期血圧または 90 mmHg を超える安静時拡張期血圧) は、薬理学的降圧治療にもかかわらず、同じ日に行われた 2 回目の血圧測定で確認されました。
22. 中和抗IL-7抗体の循環の証拠（最初のrhIL-7投与前）

rhIL-7投与の資格を得るために、すべての除外基準が禁止されています。 ただし、ベースラインのプレ IL-7 手順を実行する目的で、rhIL-7 からの特定の合併症 (自己免疫またはリンパ増殖性合併症など) を最小限に抑えるように設計されているが、これらの手順に関連するリスクを増加させない特定の除外基準は、ベースラインとして許可されています。手順は、IL-7 投与の前に行われます: #6、#11、#13、#17、#18、#20、#22 まで。