白细胞介素 7 (CYT107) 治疗特发性 CD4 淋巴细胞减少症：CD4 T 细胞 (ICICLE) 的扩增

-纳入标准：

1. 年龄大于或等于 18 岁
2. 在没有任何疾病导致 CD4 淋巴细胞减少症的情况下，CD4 T 细胞计数少于 300 个细胞/微升或少于 20% 的总 T 淋巴细胞，间隔至少 6 周（且在筛查时）

3. 表明存在疾病进展风险的 ICL 诊断，定义为以下一项或两项：

   • CD8 T 细胞淋巴细胞减少症（少于 180 个细胞/微升）
   • 机会性或其他重大感染史（例如，定义为艾滋病或高度病态的疾病，如隐球菌或分枝杆菌感染、严重带状疱疹、导致进行性多灶性脑白质病的 JC 病毒、卡波济氏肉瘤或严重人乳头瘤病毒尖锐湿疣）
4. HIV-1 和 HIV-2 血清阴性和低于 HIV-1 病毒载量检测
5. HTLV-1 和 HTLV-2 血清反应阴性
6. 由研究小组确定的足够的静脉通路，但不排除无法进行白细胞分离术的参与者
7. 正常促甲状腺激素 (TSH)
8. 育龄妇女参加研究时血清或尿液妊娠试验阴性
9. 理解和给予知情同意的能力
10. 遵守研究程序的能力和意愿，包括预定的随访
11. 允许血液和组织样本储存的意愿
12. 建立初级保健提供者

排除标准：

1. 过去 6 个月内既往细胞毒性、化疗、免疫抑制剂（例如，全身性皮质类固醇）、免疫调节（例如，IL-2、IL-7、干扰素-γ）或生长因子治疗史；如果在开始此治疗之前已确定 ICL 的诊断，则方案团队可酌情允许使用化学疗法或免疫调节疗法来治疗潜在的疾病或病症。 该治疗已稳定超过 6 个月，并以稳定剂量作为维持治疗。
2. 过去 6 个月内曾参与另一项调查性干预研究的历史。 协议团队可自行决定是否允许共同参与其他 NIAID 干细胞动员协议，但 CYT107 的给药时间不得早于该协议最后一剂药物给药后的 6 个月。
3. 入组时活动性不受控制的机会性感染
4. 目前或近期（筛查前 28 天内）有需要住院和/或全身治疗的病毒、细菌、寄生虫或真菌感染病史，但长期维持药物治疗除外
5. 筛选后 56 天（8 周）内需要全身治疗和/或住院治疗的严重疾病，除非主要研究者认为受试者临床稳定，并且已经完成治疗或接受适当治疗超过 28 天（ 4周）筛选前
6. 血液或淋巴（淋巴瘤）恶性肿瘤的当前或病史
7. 无论性别如何，在研究参与期间确定或计划怀孕或拒绝使用有效的节育措施（例如，屏障方法、口服避孕药、宫内节育器）
8. 同时母乳喂养
9. 肾功能不全（例如，估计的肾小球滤过率低于 60 mL/min/1.73 米（2））
10. 任何以下筛查实验室异常：血小板低于 100,000 个细胞/微升；脂肪酶大于 ULN 的 1.5 倍； AST、ALT 或碱性磷酸酶大于 ULN 的 2.5 倍；总胆红素大于 ULN 的 1.5 倍
11. 脾切除史或与脾功能亢进相关的血液病史，例如α-或β-地中海贫血、遗传性球形红细胞增多症、戈谢病或自身免疫性溶血性贫血
12. 任何来源的肝硬化，包括酒精性或非酒精性脂肪性肝炎，无论是根据病史怀疑还是组织学证实
13. 乙型或丙型肝炎感染史，即乙型肝炎表面抗原阳性、抗乙型肝炎核心抗体阳性且可检测到乙型肝炎 DNA 病毒载量、抗丙型肝炎抗体阳性和/或可检测到丙型肝炎 RNA 病毒载量（受试者抗病毒治疗后乙型肝炎 DNA 或丙型肝炎 RNA 呈阴性将不符合研究治疗的条件）
14. 需要抗凝药物（例如华法林、肝素），而不是阿司匹林、氯吡格雷或其他抗血小板药物，因为如果一起服用，CYT107 可能会与肝素共沉淀。
15. 研究者认为会干扰遵守研究要求的积极药物或酒精使用或依赖（受试者必须同意在整个研究过程中避免药物滥用）
16. 研究者认为过去或现在的精神疾病会影响方案依从性或提供书面知情同意书的能力和意愿
17. 当前需要全身（口服、注射或其他肠胃外）治疗的自身免疫性疾病，以及牛皮癣和视神经炎，无论是否进行治疗和/或根据筛查风湿病学检查诊断为系统性红斑狼疮。
18. 心脏、肺、甲状腺、肾脏、肝脏、神经系统（中枢或外周）疾病或需要治疗的止血障碍，并且被方案团队认为是重要的
19. 心血管疾病史、心律失常或有临床意义的心电图异常，包括大于或等于 470 毫秒的校正 QT 间期 (QTc)

20. 符合遗传性心肌病或心律失常的家族史，例如：

    • 致心律失常性右心室发育不良 (ARVD)
    • Brugada 综合征 (BrS)
    • 先天性长 QT (LQT)
    • 先天性短 QT 间期 (SQT)
    • 早期复极综合征
    • 特发性心室颤动 (IVF)
21. 不受控制的高血压（即，静息收缩压大于 160 毫米汞柱或静息舒张压大于 90 毫米汞柱），尽管进行了药物抗高血压治疗，并在同一天晚些时候进行的第二次血压测量得到证实。
22. 循环中和抗 IL-7 抗体的证据（在初始 rhIL-7 给药之前）

为符合 rhIL-7 管理的资格，所有排除标准均被禁止。 然而，为了执行基线 IL-7 前程序的目的，允许某些排除标准旨在最大​​限度地减少 rhIL-7 的特定并发症（例如，自身免疫或淋巴组织增生性并发症），但不会增加与这些程序相关的风险，作为基线程序将在 IL-7 管理之前完成：#6、#11 到#13、#17、#18、#20、#22。