アンデルセン・タウィル症候群患者に対するカリウムとアセタゾラミドの効果
アンデルセン・タウィル症候群におけるカリウムとアセタゾラミドの治療試験
調査の概要
詳細な説明
ATS は、筋力低下や生命を脅かす可能性のある心不整脈のエピソードを引き起こすイオン チャネル障害です。 ATS 症例の大部分は、心臓、脳、および骨格筋のカリウムチャネルに関連する KCNJ2 遺伝子の変異によって引き起こされます。他の症例は、まだ特定されていない遺伝子病変によって引き起こされたと推定されています。 今日まで、ATS の治療法は主に逸話的であり、管理された臨床試験で正式に評価された治療法はありません。 この研究では、カリウムサプリメントおよび/または利尿薬であるアセタゾラミドが、ATS患者の筋力低下および心拍異常の持続時間に影響を与えるかどうかを判断します.
この研究への参加は、約 11 か月続きます。 参加者はまず、病歴、健康診断、血液検査、心電図(ECG)およびホルターモニターによる心拍リズム検査、筋力検査、健康アンケート、および毎日のカリウム補給を含む3日間の入院患者の訪問に参加します。 参加者はまた、入院中に経験した脱力エピソードの数と長さを追跡します. 入院患者の訪問の最終日に、参加者にはカリウムまたはプラセボのいずれかを含む複数のボトルが提供されます。 参加者はその後、ランダムに決定される治療スケジュールで、カリウムまたはプラセボのいずれかの6回の3週間の治療からなる18週間の治療期間のために家に帰ります. 最初の18週間の治療期間が完了すると、参加者は2回目の3日間の入院患者の訪問に参加します。これには、最初と同じ検査と手順が含まれます. 唯一の違いは、参加者がカリウムとともにアセタゾラミドを受け取ることです。 これに続いて、アセタゾラミドまたはプラセボのいずれかによる 3 週間にわたる 6 回の治療からなる 2 回目の 18 週間の治療期間が続きます。 2回目の治療期間の終わりに、参加者は別の健康アンケートに記入します。 18週間の治療期間中、参加者は毎日電話で筋肉や心臓の問題を追跡します. また、毎週血液サンプルを提供します。 両方の治療期間の 2、5、8、11、14、および 17 週目に、参加者はホルター モニターを 24 時間装着し、郵送します。 最後の外来受診は、2 回目の治療期間の終了から 8 週間後に行われ、心調律検査、筋力検査、および血液検査が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-次の3つの機能のうち少なくとも2つによって定義される、Andersen-Tawil症候群の臨床的に確認された診断:
神経筋機能
- 運動後の休息または長時間の休息に典型的な固定赤字の有無にかかわらず、一過性の筋力低下の明確なエピソードの存在、または
- 特定の検査所見を伴う非典型的な病歴(発作時に正常な感覚を伴う反射の欠如)、または
- 原因不明の発作時低カリウム血症、または
- 異常な神経伝導運動検査
心臓の特徴
- 標準的な基準に従って、12 誘導心電図 (ECG) の QTc 間隔の延長、AND/OR
- 均一または多焦点PVC、多形性VT、または双方向性VTを含む心室異所性
物理的特徴 (以下の 5 つの特徴のうち少なくとも 2 つ)
- ローセットイヤー
- ハイパーテロリズム
- 小下顎骨
- 単指症
- 合指症
- 手足のミクロメリア
-また-
- 上記の 3 つの基準のいずれかで、他に少なくとも 1 人の家族が 2 つの基準を満たす
-また-
- -臨床基準を満たしていないが、KCNJ2変異を持っている
- 神経筋症状(筋力低下の発作)が週に 1 回以上発生する平均頻度
除外基準:
- サルファアレルギー
- -1.5 mg / dlを超える血清クレアチンによって定義される腎障害
- 腎結石の病歴
- -カリウム補給またはアセタゾラミド治療をお勧めできない心臓病またはその他の疾患
- 糖尿病
- 現在キニジンを服用中
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
参加者は、無作為に決定されるように、6回の3週間の治療中にカリウムまたはプラセボのいずれかを受け取ります.
参加者はその後、無作為に決定されたように、許容される場合はカリウムを受け取り続け、さらに3週間の治療期間中にアセタゾラミドまたはプラセボのいずれかを受け取ります.
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最初の 3 日間の入院患者の訪問中に丸薬の形で 40 mEq を 1 日 2 回、続いて最初の 18 週間の治療期間中に液体の形で 40 mEq を 1 日 2 回、ランダムにスケジュールされ、次の 18 週間の治療期間中は次のように継続しました。限定的な副作用がない限り
無作為にスケジュールされているように、2 回目の 3 日間の入院患者訪問中および 2 回目の 18 週間の治療期間中に、250 mg を 1 日 2 回、経口で
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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対話型音声応答 (IVR) を介して参加者によって報告された、治療期間全体にわたる攻撃期間の合計
時間枠:2 回の 18 週間の治療期間にわたって測定
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2 回の 18 週間の治療期間にわたって測定
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Paul Twydell, DO、University of Rochester School of Medicine & Dentistry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。