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原発性不眠症のための鍼治療

2010年1月12日 更新者：The University of Hong Kong

原発性不眠症の鍼治療

これは、香港の成人集団における不眠症に対する鍼治療を評価するためのランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

鍼治療は、原発性不眠症の代替治療になる可能性があります。 この研究の目的は、原発性不眠症に対する鍼治療の臨床的有効性を評価することです。 これはランダム化された単一盲検比較試験です。 患者は無作為に電気鍼治療グループまたはプラセボ鍼治療グループに割り当てられます。 患者はグループに分けられ、比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 香港在住者
  • 18～65歳
  • 中国人
  • -DSM-IVの構造化臨床面接（SCID）を使用して、DSM-IVに従って少なくとも3か月間、原発性不眠症の診断基準を満たします
  • -インフォームドコンセントを喜んで与える
  • 不眠症重症度指数（ISI）の合計スコアが少なくとも15
  • 試験プロトコルに準拠できる

除外基準:

  • -ベースライン前の過去3か月間の臨床試験への参加
  • -現在の大うつ病性障害、全般性不安障害またはパニック障害、躁病または軽躁病エピソード、カフェインおよびニコチン以外の物質使用障害、器質的精神障害、統合失調症、またはDSM-IV基準で定義されているその他の精神障害
  • 治験責任医師が安全でないと判断した一般的な病状による重篤な身体疾患または精神障害
  • 心臓弁膜症、出血性疾患、または抗凝固薬の服用。
  • -ベースライン前の過去12か月間の鍼治療。
  • 研究者の意見では、患者は自殺の危険性が高い
  • 妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、適切な避妊を行っていない
  • -選択されたツボの部位に近い感染または膿瘍であり、研究者の意見では、含めることは安全ではありません
  • -不眠症を目的としたハーブ療法、市販薬、または向精神薬は、ベースライン前または研究中の過去2週間以内に服用されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：電気鍼

ツボは、両側の耳神門、四神峰 (EX-HN1)、安面、および片側の銀堂 (EX-HN3) および白匯 (GV20) で治療されます。

鍼灸治療は漢方専門医が行います。 「デキ」（効果的なニードリングの指標と考えられる照射感）は、可能であれば達成されます。 電気刺激装置（ＣＥＦＡＲ Ａｃｕｓ ＩＩ、Ｌｕｎｄ、Ｓｗｅｄｅｎ）をこれらの針に接続して、連続波、周波数４Ｈｚ、０．４５ｍｓの方形波パルスおよび定電流で電気刺激を与える。 針は 30 分間放置され、その後削除されます。 鍼治療は、3 週間連続で週 3 回のセッションで構成されます。
他の：電気鍼
両側の耳シェンメン、シシェンコン EX-HN1、アンミアン、および片側のインタン EX-HN3 およびバイフイ GV20 での鍼治療。 針は 30 分間放置され、その後削除されます。 鍼治療は、3 週間連続で週 3 回のセッションで構成されます。
他の名前：
  • 鍼
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ鍼
Streitberger (1998) によって設計されたプラセボ針が使用されます。 プラセボ針は、針の挿入中に皮膚を貫通しない鈍い針です。 これらのプラセボ針のハンドルは、圧縮されると針の上を滑り、皮膚を貫通しているように見えます. プラセボ針は、電気鍼治療グループで述べたのと同じツボに挿入されます。 針は、針の保持を模倣するために、毛深い領域で外科用テープまたはヘアピンによって保持されます。 針は、周波数と振幅がゼロの電気刺激装置に接続されています。 治療セッションの回数、期間、頻度、および介入手順は、電気鍼治療とプラセボ鍼治療で同じです。
他の：電気鍼
両側の耳シェンメン、シシェンコン EX-HN1、アンミアン、および片側のインタン EX-HN3 およびバイフイ GV20 での鍼治療。 針は 30 分間放置され、その後削除されます。 鍼治療は、3 週間連続で週 3 回のセッションで構成されます。
他の名前：
  • 鍼

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Insomnia Severity Indexアンケートによって測定された自己評価の睡眠の質スコア
時間枠：ベースライン、治療コース中は毎週、治療後 1 週間
ベースライン、治療コース中は毎週、治療後 1 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
客観的尺度による睡眠パラメータ (入眠時間、睡眠効率、総睡眠時間、睡眠中の覚醒回数) - 手首アクティグラフィー
時間枠：ベースライン、および治療後 1 週間
ベースライン、および治療後 1 週間
睡眠ログを使用した主観的測定による睡眠パラメーター (入眠時間、睡眠効率、総睡眠時間、睡眠中の覚醒回数)。
時間枠：ベースライン、治療コース中は毎週、治療後 1 週間
ベースライン、治療コース中は毎週、治療後 1 週間
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートによって測定された自己評価の睡眠の質スコア
時間枠：ベースライン、および治療後 1 週間
ベースライン、および治療後 1 週間
Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって測定された不安およびうつ病の状態
時間枠：ベースライン、および治療後 1 週間
ベースライン、および治療後 1 週間
シーハン障害指数によって測定された仕事/勉強、社会生活、家族に関する被験者の機能
時間枠：ベースライン、および治療後 1 週間
ベースライン、および治療後 1 週間
治療評価尺度の信頼性によって測定される治療に対する被験者の信頼性
時間枠：2回目と最後の治療
2回目と最後の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Hong Kong

協力者

Hong Kong Baptist University
Hong Kong Professional Teachers' Union

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2007年4月1日

研究の完了 (実際)

2007年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月12日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACUP-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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