Akupunktura na pierwotną bezsenność
12 stycznia 2010 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong
Leczenie akupunkturą pierwotnej bezsenności
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę leczenia bezsenności akupunkturą w populacji dorosłych w Hongkongu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Akupunktura może być alternatywnym sposobem leczenia pierwotnej bezsenności.
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej leczenia akupunkturą pierwotnej bezsenności.
Jest to randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy elektroakupunktury lub grupy placebo akupunktury.
Pacjenci zostaną podzieleni na grupy, a następnie porównani.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkańcy Hong Kongu
- w wieku 18-65 lat
- etniczny Chińczyk
- Spełnij kryteria rozpoznania bezsenności pierwotnej przez co najmniej 3 miesiące zgodnie z DSM-IV przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID)
- Chęć wyrażenia świadomej zgody
- całkowity wynik Insomnia Severity Index (ISI) co najmniej 15
- Potrafi postępować zgodnie z protokołem próbnym
Kryteria wyłączenia:
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Jakiekolwiek obecnie występujące duże zaburzenie depresyjne, uogólnione zaburzenia lękowe lub lęk napadowy, epizod maniakalny lub hipomaniakalny, zaburzenia związane z używaniem substancji innych niż kofeina i nikotyna, organiczne zaburzenia psychiczne, schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne zgodnie z kryteriami DSM-IV
- Poważna choroba fizyczna lub zaburzenia psychiczne spowodowane ogólnym stanem zdrowia, który badacz ocenia jako niebezpieczny
- Wady zastawkowe serca, skazy krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych.
- Wszelkie zabiegi akupunktury w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed punktem wyjściowym.
- W ocenie badacza u pacjentki istnieje znaczne ryzyko samobójstwa
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji
- Zakażenie lub ropień blisko miejsca wybranych punktów akupunkturowych iw opinii badacza włączenie jest niebezpieczne
- Leki ziołowe, leki dostępne bez recepty lub leki psychotropowe, które są przeznaczone na bezsenność, były przyjmowane w ciągu ostatnich 2 tygodni przed punktem wyjściowym lub w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Elektroakupunktura
Punkty akupunkturowe będą leczone w obustronnych uszach Shenmen, Sishencong (EX-HN1), Anmian i jednostronnym Yintang (EX-HN3) i Baihui (GV20). Akupunktura będzie wykonywana przez zarejestrowanego lekarza medycyny chińskiej. „De qi” (uczucie napromieniowania uważane za wskazujące na skuteczne nakłuwanie) jest osiągane, jeśli to możliwe. Stymulator elektryczny (CEFAR Acus II, Lund, Szwecja) zostanie podłączony do tych igieł, aby zapewnić stymulację elektryczną falą ciągłą, częstotliwością 4 Hz, impulsami fali prostokątnej 0,45 ms i prądem stałym. Igły pozostawia się na 30 minut, a następnie usuwa. Zabieg akupunktury będzie się składał z trzech sesji tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie. |
Akupunktura w obustronnym uchu Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian i jednostronnym Yintang EX-HN3 i Baihui GV20.
Igły pozostawia się na 30 minut, a następnie usuwa.
Zabieg akupunktury będzie się składał z trzech sesji tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Akupunktura placebo
Zastosowane zostaną igły placebo zaprojektowane przez Streitbergera (1998).
Igły placebo są tępymi igłami, które nie przebijają skóry podczas wkłuwania igły.
Uchwyty tych igieł placebo ślizgają się po igle, gdy jest ściśnięta, co daje wrażenie penetracji skóry.
Igły placebo są wprowadzane w te same punkty akupunkturowe, jak podano w grupie elektroakupunktury.
Igły są przytrzymywane przez taśmę chirurgiczną lub szpilkę do włosów w obszarze owłosionym, aby imitować zatrzymanie igieł.
Igły są podłączone do elektrycznego stymulatora o zerowej częstotliwości i amplitudzie.
Liczba, czas trwania i częstotliwość sesji terapeutycznych oraz procedura interwencji będą takie same dla elektroakupunktury i akupunktury placebo.
|
Akupunktura w obustronnym uchu Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian i jednostronnym Yintang EX-HN3 i Baihui GV20.
Igły pozostawia się na 30 minut, a następnie usuwa.
Zabieg akupunktury będzie się składał z trzech sesji tygodniowo przez 3 kolejne tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Samoocena wyniku jakości snu mierzona za pomocą kwestionariusza Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień w trakcie leczenia, 1 tydzień po leczeniu
|
Wartość wyjściowa, co tydzień w trakcie leczenia, 1 tydzień po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry snu (opóźnienie zasypiania, efektywność snu, całkowity czas snu, czas budzenia się podczas snu) według obiektywnej miary - aktygrafia nadgarstka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po leczeniu
|
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po leczeniu
|
|
Parametry snu (opóźnienie zasypiania, wydajność snu, całkowity czas snu, czasy przebudzeń podczas snu) na podstawie subiektywnych pomiarów z wykorzystaniem dziennika snu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień w trakcie leczenia i 1 tydzień po leczeniu
|
Wartość wyjściowa, co tydzień w trakcie leczenia i 1 tydzień po leczeniu
|
|
Samoocena wyniku jakości snu mierzona za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po leczeniu
|
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po leczeniu
|
|
Stany lękowe i depresyjne mierzone Szpitalną Skalą Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po leczeniu
|
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po leczeniu
|
|
Funkcjonowanie badanych w zakresie pracy/nauki, życia społecznego i rodzinnego mierzone za pomocą Sheehan Disability Index
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po leczeniu
|
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po leczeniu
|
|
Wiarygodność badanych wobec leczenia mierzona skalą oceny wiarygodności leczenia
Ramy czasowe: Drugi i ostatni raz zabiegu
|
Drugi i ostatni raz zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yeung WF, Chung KF, Yu YB, Lao L. What predicts a positive response to acupuncture? A secondary analysis of three randomised controlled trials of insomnia. Acupunct Med. 2017 Mar;35(1):24-29. doi: 10.1136/acupmed-2016-011058. Epub 2016 Aug 8.
- Yeung WF, Chung KF, Zhang SP, Yap TG, Law AC. Electroacupuncture for primary insomnia: a randomized controlled trial. Sleep. 2009 Aug;32(8):1039-47. doi: 10.1093/sleep/32.8.1039.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 stycznia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACUP-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .