Акупунктура при первичной бессоннице
12 января 2010 г. обновлено: The University of Hong Kong
Лечение иглоукалыванием первичной бессонницы
Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки лечения бессонницы с помощью иглоукалывания у взрослого населения Гонконга.
Обзор исследования
Подробное описание
Иглоукалывание потенциально может быть альтернативным лечением первичной бессонницы.
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности лечения иглоукалыванием при первичной бессоннице.
Это рандомизированное одинарное слепое контролируемое исследование.
Пациенты будут случайным образом распределены в группу электроакупунктуры или группу плацебо-акупунктуры.
Пациенты будут объединены в группы, а затем сравнены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- жители Гонконга
- 18-65 лет
- Этнический китаец
- Соответствовать критериям диагностики первичной бессонницы в течение не менее 3 месяцев в соответствии с DSM-IV с использованием структурированного клинического интервью для DSM-IV (SCID)
- Готов дать информированное согласие
- общий балл индекса тяжести бессонницы (ISI) не менее 15
- Способность соблюдать протокол испытаний
Критерий исключения:
- Участие в любом клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев до исходного уровня
- Любое текущее большое депрессивное расстройство, генерализованное тревожное расстройство или паническое расстройство, маниакальный или гипоманиакальный эпизод, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, кроме кофеина и никотина, органическое психическое расстройство, шизофрения или любое другое психотическое расстройство, как это определено критериями DSM-IV.
- Серьезное физическое заболевание или психическое расстройство из-за общего состояния здоровья, которое, по мнению следователя, делает небезопасным.
- Пороки клапанов сердца, нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов.
- Любое лечение иглоукалыванием в течение предыдущих 12 месяцев до исходного уровня.
- По мнению следователя, у пациента имеется значительный риск суицида.
- Беременные, кормящие грудью или женщины детородного возраста, не использующие адекватную контрацепцию
- Инфекция или абсцесс рядом с местом расположения выбранных акупунктурных точек и, по мнению исследователя, включение небезопасно.
- Травяные средства, безрецептурные лекарства или психотропные препараты, предназначенные для лечения бессонницы, принимались в течение последних 2 недель до исходного уровня или во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Электроакупунктура
Акупунктурные точки будут лечиться на двусторонних ушах Shenmen, Sishencong (EX-HN1), Anmian и односторонних Yintang (EX-HN3) и Baihui (GV20). Акупунктуру будет проводить зарегистрированный практикующий врач китайской медицины. «Дэ ци» (чувство иррадиации, которое считается показателем эффективного укола) достигается, если это возможно. Электростимулятор (CEFAR Acus II, Лунд, Швеция) будет подключен к этим иглам для проведения электростимуляции в непрерывном режиме, частотой 4 Гц, прямоугольными импульсами 0,45 мс и постоянным током. Иглы оставляют на 30 мин, а затем удаляют. Лечение иглоукалыванием будет состоять из трех сеансов в неделю в течение 3 недель подряд. |
Иглоукалывание при двустороннем ухе Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian и одностороннем Yintang EX-HN3 и Baihui GV20.
Иглы оставляют на 30 мин, а затем удаляют.
Лечение иглоукалыванием будет состоять из трех сеансов в неделю в течение 3 недель подряд.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо-акупунктура
Будут использоваться иглы-плацебо, разработанные Streitberger (1998).
Иглы плацебо представляют собой тупые иглы, которые не проникают в кожу во время введения иглы.
Ручки этих плацебо-игл будут скользить по игле, когда она сжата, создавая впечатление, что она проникает в кожу.
Иглы плацебо вводятся в те же точки акупунктуры, что и в группе электроакупунктуры.
Иглы удерживаются хирургической лентой или шпилькой в волосистой части, чтобы имитировать удерживание игл.
Иглы подключены к электростимулятору с нулевой частотой и амплитудой.
Количество, продолжительность и частота сеансов лечения, а также процедура вмешательства будут одинаковыми для электроакупунктуры и плацебо-акупунктуры.
|
Иглоукалывание при двустороннем ухе Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian и одностороннем Yintang EX-HN3 и Baihui GV20.
Иглы оставляют на 30 мин, а затем удаляют.
Лечение иглоукалыванием будет состоять из трех сеансов в неделю в течение 3 недель подряд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Самостоятельная оценка качества сна, измеренная с помощью опросника Insomnia Severity Index
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно в течение курса лечения, 1 неделя после лечения
|
Исходный уровень, еженедельно в течение курса лечения, 1 неделя после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Параметры сна (латентный период засыпания, эффективность сна, общее время сна, время пробуждения во время сна) по объективным показателям - актиграфия запястья
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя после лечения
|
Исходный уровень и 1 неделя после лечения
|
|
Параметры сна (латентность начала сна, эффективность сна, общее время сна, время пробуждения во время сна) по субъективным измерениям с использованием журнала сна.
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно в течение курса лечения и через 1 неделю после лечения.
|
Исходный уровень, еженедельно в течение курса лечения и через 1 неделю после лечения.
|
|
Самостоятельная оценка качества сна, измеренная с помощью опросника Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя после лечения
|
Исходный уровень и 1 неделя после лечения
|
|
Тревожные и депрессивные состояния, измеряемые по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя после лечения
|
Исходный уровень и 1 неделя после лечения
|
|
Функционирование субъектов в отношении работы/учебы, социальной жизни и семьи, измеряемое индексом инвалидности Шихана.
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя после лечения
|
Исходный уровень и 1 неделя после лечения
|
|
Доверие субъектов к лечению, измеряемое шкалой оценки достоверности лечения
Временное ограничение: Второй и последний раз лечения
|
Второй и последний раз лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yeung WF, Chung KF, Yu YB, Lao L. What predicts a positive response to acupuncture? A secondary analysis of three randomised controlled trials of insomnia. Acupunct Med. 2017 Mar;35(1):24-29. doi: 10.1136/acupmed-2016-011058. Epub 2016 Aug 8.
- Yeung WF, Chung KF, Zhang SP, Yap TG, Law AC. Electroacupuncture for primary insomnia: a randomized controlled trial. Sleep. 2009 Aug;32(8):1039-47. doi: 10.1093/sleep/32.8.1039.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 января 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2010 г.
Последняя проверка
1 января 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACUP-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .