원발성 불면증에 대한 침술
2010년 1월 12일 업데이트: The University of Hong Kong
원발성 불면증의 침 치료
이것은 홍콩 성인 인구의 불면증에 대한 침술 치료를 평가하기 위한 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
침술은 원발성 불면증에 대한 대체 치료법이 될 가능성이 있습니다.
본 연구의 목적은 원발성 불면증에 대한 침 치료의 임상적 효과를 평가하는 것이다.
이것은 무작위 단일 맹검 통제 시험입니다.
환자는 전기 침술 그룹 또는 위약 침술 그룹에 무작위로 배정됩니다.
환자를 그룹으로 나눈 다음 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 홍콩 거주자
- 18-65세
- 중국인
- DSM-IV에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID)를 사용하여 DSM-IV에 따라 최소 3개월 동안 원발성 불면증의 진단 기준을 충족합니다.
- 정보에 입각한 동의 제공
- 불면증 심각도 지수(ISI) 총점 15 이상
- 시험 프로토콜 준수 가능
제외 기준:
- 기준선 이전 3개월 동안 임상 시험에 참여
- 현재 주요 우울 장애, 범불안 장애 또는 공황 장애, 조증 또는 경조증 에피소드, 카페인 및 니코틴 이외의 물질 사용 장애, 기질적 정신 장애, 정신분열증 또는 DSM-IV 기준에 정의된 기타 정신병적 장애
- 연구자가 안전하지 않다고 판단하는 일반적인 의학적 상태로 인한 심각한 신체 질환 또는 정신 장애
- 판막 심장 결함, 출혈 장애 또는 항응고제 복용.
- 기준선 이전 12개월 동안의 모든 침술 치료.
- 연구자의 의견에 따르면, 환자는 자살할 상당한 위험이 있습니다.
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 임신, 모유 수유 또는 가임 여성
- 선택한 경혈 부위에 가까운 감염 또는 농양 및 조사자의 의견으로는 포함이 안전하지 않습니다.
- 불면증 치료를 목적으로 하는 약초 요법, 처방전 없이 구입할 수 있는 약물 또는 향정신성 약물이 기준선 이전 또는 연구 기간 동안 지난 2주 이내에 복용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 침술
경혈은 양측 귀심문, 사심종(EX-HN1), 안면, 일측 인탕(EX-HN3), 백회(GV20)에서 치료한다. 침술은 등록된 한의사에 의해 시행됩니다. "De qi"(효과적인 자침을 나타내는 것으로 간주되는 조사 느낌)는 가능하면 달성됩니다. 전기 자극기(CEFAR Acus II, Lund, Sweden)를 이 바늘에 연결하여 연속파, 주파수 4Hz, 0.45ms 구형파 펄스 및 정전류로 전기 자극을 제공합니다. 바늘을 30분 동안 방치한 후 제거합니다. 침술 치료는 연속 3주 동안 주당 3회 세션으로 구성됩니다. |
양측 Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian 및 일측 Yintang EX-HN3 및 Baihui GV20에서의 침술.
바늘을 30분 동안 방치한 후 제거합니다.
침술 치료는 연속 3주 동안 주당 3회 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 침술
Streitberger(1998)가 디자인한 위약 바늘이 사용됩니다.
위약 바늘은 바늘을 삽입하는 동안 피부를 관통하지 않는 무딘 바늘입니다.
이 위약 바늘의 손잡이는 바늘이 압축될 때 바늘 위로 미끄러져 들어가 피부를 관통하는 것처럼 보입니다.
위약 바늘은 전기 침술 그룹에 명시된 것과 동일한 경혈에 삽입됩니다.
바늘의 고정을 모방하기 위해 털이 많은 부위에 외과용 테이프나 머리핀으로 바늘을 고정합니다.
바늘은 주파수와 진폭이 0인 전기 자극기에 연결됩니다.
치료 세션의 수, 기간 및 빈도, 개입 절차는 전기 침술과 위약 침술에서 동일합니다.
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양측 Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian 및 일측 Yintang EX-HN3 및 Baihui GV20에서의 침술.
바늘을 30분 동안 방치한 후 제거합니다.
침술 치료는 연속 3주 동안 주당 3회 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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불면증 심각도 지수 설문지로 측정한 자가 평가 수면의 질 점수
기간: 기준선, 치료 과정 동안 매주, 치료 후 1주
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기준선, 치료 과정 동안 매주, 치료 후 1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적인 측정 - 손목 액티그래피에 의한 수면 매개변수(수면 시작 대기 시간, 수면 효율성, 총 수면 시간, 수면 중 각성 시간)
기간: 기준선 및 1주 후 처리
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기준선 및 1주 후 처리
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수면 로그를 사용한 주관적 측정에 의한 수면 매개변수(수면 시작 대기 시간, 수면 효율, 총 수면 시간, 수면 중 깨어나는 시간).
기간: 기준선, 치료 과정 중 매주 및 치료 후 1주
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기준선, 치료 과정 중 매주 및 치료 후 1주
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 설문지로 측정한 자가 평가 수면 품질 점수
기간: 기준선 및 1주 후 처리
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기준선 및 1주 후 처리
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)로 측정한 불안 및 우울증 상태
기간: 기준선 및 1주 후 처리
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기준선 및 1주 후 처리
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Sheehan Disability Index로 측정한 일/학습, 사회생활 및 가족에 관한 피험자의 기능
기간: 기준선 및 1주 후 처리
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기준선 및 1주 후 처리
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치료 등급 척도의 신뢰도에 의해 측정된 치료에 대한 피험자의 신뢰도
기간: 치료의 두 번째이자 마지막 시간
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치료의 두 번째이자 마지막 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yeung WF, Chung KF, Yu YB, Lao L. What predicts a positive response to acupuncture? A secondary analysis of three randomised controlled trials of insomnia. Acupunct Med. 2017 Mar;35(1):24-29. doi: 10.1136/acupmed-2016-011058. Epub 2016 Aug 8.
- Yeung WF, Chung KF, Zhang SP, Yap TG, Law AC. Electroacupuncture for primary insomnia: a randomized controlled trial. Sleep. 2009 Aug;32(8):1039-47. doi: 10.1093/sleep/32.8.1039.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .