Akupunktur för primär sömnlöshet
12 januari 2010 uppdaterad av: The University of Hong Kong
Akupunkturbehandling av primär sömnlöshet
Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera akupunkturbehandling mot sömnlöshet hos den vuxna befolkningen i Hong Kong.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Akupunktur kan vara en alternativ behandling för primär sömnlöshet.
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effektiviteten av akupunkturbehandling vid primär sömnlöshet.
Detta är en randomiserad enkelblind kontrollerad studie.
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas elektroakupunkturgruppen eller placeboakupunkturgruppen.
Patienterna kommer att delas in i grupper och sedan jämföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- invånare i Hongkong
- i åldern 18-65
- Etnisk kines
- Uppfylla diagnoskriterierna för primär sömnlöshet i minst 3 månader enligt DSM-IV med den strukturerade kliniska intervjun för DSM-IV (SCID)
- Villig att ge informerat samtycke
- totalpoäng av Insomnia Severity Index (ISI) minst 15
- Kan följa testprotokollet
Exklusions kriterier:
- Deltagande i någon klinisk prövning under de senaste 3 månaderna före baslinjen
- Alla aktuella egentliga depressionsstörningar, generaliserade ångeststörningar eller panikstörningar, manisk eller hypoman episod, missbruksstörningar förutom koffein och nikotin, organisk psykisk störning, schizofreni eller någon annan psykotisk störning som definieras av DSM-IV-kriterierna
- Allvarlig fysisk sjukdom eller psykiska störningar på grund av ett allmänmedicinskt tillstånd som av utredaren bedöms göra osäkert
- Valvulära hjärtfel, blödningsrubbningar eller ta antikoagulantia.
- Eventuell akupunkturbehandling under de senaste 12 månaderna före baslinjen.
- Enligt utredarens uppfattning har patienten en betydande självmordsrisk
- Gravida, ammande eller fertila kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel
- Infektion eller abscess nära platsen för utvalda akupunkturpunkter och enligt utredarens uppfattning är inkludering osäker
- Naturläkemedel, receptfria läkemedel eller psykotropa läkemedel, som är avsedda för sömnlöshet, togs inom de senaste 2 veckorna före baslinjen eller under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Elektroakupunktur
Akupunkter kommer att behandlas på bilaterala Ear Shenmen, Sishencong (EX-HN1), Anmian och ensidiga Yintang (EX-HN3) och Baihui (GV20). Akupunktur kommer att utföras av en legitimerad utövare av kinesisk medicin. "De qi" (en strålande känsla som anses vara en indikation på effektiv nålning) uppnås om möjligt. En elektrisk stimulator (CEFAR Acus II, Lund, Sverige) kommer att kopplas till dessa nålar för att ge en elektrisk stimulering i kontinuerlig våg, frekvens på 4 Hz, 0,45 ms fyrkantvågspulser och konstant ström. Nålarna lämnas i 30 minuter och tas sedan bort. Akupunkturbehandlingen kommer att bestå av tre sessioner per vecka under tre på varandra följande veckor. |
Akupunktur vid bilaterala Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian och unilateral Yintang EX-HN3 och Baihui GV20.
Nålarna lämnas i 30 minuter och tas sedan bort.
Akupunkturbehandlingen kommer att bestå av tre sessioner per vecka under tre på varandra följande veckor.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboakupunktur
Placebonålar designade av Streitberger (1998) kommer att användas.
Placebonålarna är trubbiga nålar som inte kommer att penetrera huden när nålen sätts in.
Handtagen på dessa placebo-nålar kommer att glida över nålen när den trycks ihop, vilket ger det sken av att penetrera huden.
Placebonålarna sätts in på samma akupunkturpunkter som anges i elektroakupunkturgruppen.
Nålarna hålls av en kirurgisk tejp eller hårnål i håriga områden för att imitera kvarhållandet av nålar.
Nålarna är anslutna till en elektrisk stimulator med noll frekvens och amplitud.
Antalet, varaktigheten och frekvensen av behandlingssessionerna och interventionsproceduren kommer att vara desamma för elektroakupunktur och placeboakupunktur.
|
Akupunktur vid bilaterala Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian och unilateral Yintang EX-HN3 och Baihui GV20.
Nålarna lämnas i 30 minuter och tas sedan bort.
Akupunkturbehandlingen kommer att bestå av tre sessioner per vecka under tre på varandra följande veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Självskattat sömnkvalitetspoäng mätt med frågeformuläret Insomnia Severity Index
Tidsram: Baslinje, veckovis under behandlingsförloppet, 1 vecka efter behandling
|
Baslinje, veckovis under behandlingsförloppet, 1 vecka efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sömnparametrar (sömnstartslatens, sömneffektivitet, total sömntid, uppvaknandetider under sömnen) genom objektiv mått - handledsaktigrafi
Tidsram: Baslinje och 1 veckas efterbehandling
|
Baslinje och 1 veckas efterbehandling
|
|
Sömnparametrar (latens för sömnstart, sömneffektivitet, total sömntid, uppvaknandetider under sömnen) genom subjektiva mätningar med hjälp av sömnlogg.
Tidsram: Baslinje, varje vecka under behandlingsförloppet och 1 vecka efter behandling
|
Baslinje, varje vecka under behandlingsförloppet och 1 vecka efter behandling
|
|
Självskattat sömnkvalitetspoäng mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) frågeformuläret
Tidsram: Baslinje och 1 veckas efterbehandling
|
Baslinje och 1 veckas efterbehandling
|
|
Ångest- och depressionstillstånd mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baslinje och 1 veckas efterbehandling
|
Baslinje och 1 veckas efterbehandling
|
|
Ämnespersoners funktionssätt avseende arbete/studier, socialt liv och familj mätt med Sheehan Disability Index
Tidsram: Baslinje och 1 veckas efterbehandling
|
Baslinje och 1 veckas efterbehandling
|
|
Försökspersonernas trovärdighet till behandlingen mätt med betygsskalan Credibility of treatment
Tidsram: Andra och sista gången av behandlingen
|
Andra och sista gången av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Yeung WF, Chung KF, Yu YB, Lao L. What predicts a positive response to acupuncture? A secondary analysis of three randomised controlled trials of insomnia. Acupunct Med. 2017 Mar;35(1):24-29. doi: 10.1136/acupmed-2016-011058. Epub 2016 Aug 8.
- Yeung WF, Chung KF, Zhang SP, Yap TG, Law AC. Electroacupuncture for primary insomnia: a randomized controlled trial. Sleep. 2009 Aug;32(8):1039-47. doi: 10.1093/sleep/32.8.1039.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
9 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 januari 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2010
Senast verifierad
1 januari 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACUP-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .