Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akupunktúra elsődleges álmatlanság esetén

2010. január 12. frissítette: The University of Hong Kong

Elsődleges álmatlanság akupunktúrás kezelése

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek célja az álmatlanság akupunktúrás kezelésének értékelése Hongkong felnőtt lakosságában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akupunktúra az elsődleges álmatlanság alternatív kezelése lehet. A tanulmány célja az akupunktúrás kezelés klinikai hatékonyságának értékelése elsődleges álmatlanság esetén. Ez egy randomizált, egyszeresen vak kontrollált vizsgálat. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az elektroakupunktúrás csoportba vagy a placebo akupunktúrás csoportba. A betegeket csoportokba sorolják, majd összehasonlítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hongkong lakosai
  • 18-65 éves korig
  • Etnikai kínai
  • Az elsődleges álmatlanság diagnosztikai kritériumainak teljesítése legalább 3 hónapig a DSM-IV szerint a DSM-IV strukturált klinikai interjúja (SCID) segítségével
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) összpontszáma legalább 15
  • Képes megfelelni a vizsgálati protokollnak

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapban
  • Bármely jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség, generalizált szorongásos rendellenesség vagy pánikbetegség, mániás vagy hipomániás epizód, a koffein és a nikotin mellett szerhasználati rendellenességek, organikus mentális zavarok, skizofrénia vagy bármely más pszichotikus rendellenesség a DSM-IV kritériumai szerint
  • Súlyos testi betegség vagy mentális zavarok olyan általános egészségügyi állapot miatt, amely a vizsgáló megítélése szerint nem biztonságos
  • Szívbillentyű-hibák, vérzési rendellenességek vagy véralvadásgátló gyógyszerek szedése.
  • Bármilyen akupunktúrás kezelés a kiindulási állapotot megelőző 12 hónapban.
  • A vizsgáló véleménye szerint a betegnél jelentős az öngyilkosság kockázata
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú nő, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást
  • Fertőzés vagy tályog a kiválasztott akupontok helyéhez közel, és a vizsgáló véleménye szerint a felvétel nem biztonságos
  • Az álmatlanság kezelésére szánt gyógynövény-gyógyszereket, vény nélkül kapható gyógyszereket vagy pszichotróp gyógyszereket a kiindulási állapotot megelőző utolsó 2 hétben vagy a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Elektroakupunktúra

Az akupontokat a kétoldali Ear Shenmen, Sishencong (EX-HN1), Anmian, valamint egyoldalú Yintang (EX-HN3) és Baihui (GV20) helyen kezelik.

Az akupunktúrát regisztrált kínai orvos végzi. A „De qi” (besugárzó érzés, amely a hatékony tűszúrást jelzi) lehetőség szerint elérhető. Egy elektromos stimulátor (CEFAR Acus II, Lund, Svédország) lesz csatlakoztatva ezekhez a tűkhöz, hogy folyamatos hullámban, 4 Hz-es frekvencián, 0,45 ms-os négyszöghullám impulzusokban és állandó áramban elektromos stimulációt adjon. A tűket 30 percig hagyjuk, majd eltávolítjuk. Az akupunktúrás kezelés heti három alkalomból áll, 3 egymást követő héten keresztül.
Egyéb: Elektroakupunktúra
Akupunktúra a kétoldali Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, valamint egyoldalú Yintang EX-HN3 és Baihui GV20 füleknél. A tűket 30 percig hagyjuk, majd eltávolítjuk. Az akupunktúrás kezelés heti három alkalomból áll, 3 egymást követő héten keresztül.
Más nevek:
  • Akupunktúra
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo akupunktúra
A Streitberger (1998) által tervezett placebo tűket fogják használni. A placebo tűk tompa tűk, amelyek nem hatolnak át a bőrön a tűszúrás során. Ezeknek a placebótűknek a fogantyúi rácsúsznak a tűre, amikor összenyomják, és úgy tűnik, mintha áthatolna a bőrön. A placebótűket ugyanazokba az akupontokba szúrják, mint az elektroakupunktúrás csoportban. A tűket sebészeti szalag vagy hajtű tartja a szőrös régióban, hogy utánozza a tű megtartását. A tűk nulla frekvenciájú és amplitúdójú elektromos stimulátorhoz csatlakoznak. A kezelések száma, időtartama és gyakorisága, valamint a beavatkozási eljárás azonos lesz az elektroakupunktúra és a placeboakupunktúra esetében.
Egyéb: Elektroakupunktúra
Akupunktúra a kétoldali Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian, valamint egyoldalú Yintang EX-HN3 és Baihui GV20 füleknél. A tűket 30 percig hagyjuk, majd eltávolítjuk. Az akupunktúrás kezelés heti három alkalomból áll, 3 egymást követő héten keresztül.
Más nevek:
  • Akupunktúra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Insomnia Severity Index kérdőívvel mért önértékelésű alvásminőségi pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot, hetente a kezelés során, 1 hetes kezelés után
Kiindulási állapot, hetente a kezelés során, 1 hetes kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alvási paraméterek (elalvási késleltetés, alvás hatékonysága, teljes alvási idő, alvás közbeni felébredési idők) objektív mérés szerint - csukló aktigráfia
Időkeret: Kiindulási és 1 hetes utókezelés
Kiindulási és 1 hetes utókezelés
Az alvási paraméterek (elalvási késleltetés, alvás hatékonysága, teljes alvásidő, alvás közbeni felébredési idők) szubjektív mérésekkel, alvásnapló segítségével.
Időkeret: Kiindulási állapot, hetente a kezelés alatt és 1 hetes kezelés után
Kiindulási állapot, hetente a kezelés alatt és 1 hetes kezelés után
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kérdőív által mért önértékelésű alvásminőségi pontszám
Időkeret: Kiindulási és 1 hetes utókezelés
Kiindulási és 1 hetes utókezelés
Szorongásos és depressziós állapotok a Kórházi Szorongási és Depressziós Skálával (HADS) mérve
Időkeret: Kiindulási és 1 hetes utókezelés
Kiindulási és 1 hetes utókezelés
Az alanyok működése a munka/tanulás, a társadalmi élet és a család tekintetében Sheehan Fogyatékossági Index alapján
Időkeret: Kiindulási és 1 hetes utókezelés
Kiindulási és 1 hetes utókezelés
Az alanyok kezelés iránti szavahihetőségét a kezelés hitelessége értékelő skála méri
Időkeret: A kezelés második és utolsó alkalma
A kezelés második és utolsó alkalma

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Együttműködők

Hong Kong Baptist University
Hong Kong Professional Teachers' Union

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2007. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2007. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACUP-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel