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针灸治疗原发性失眠

2010年1月12日 更新者：The University of Hong Kong
这是一项评估针灸治疗香港成年人失眠症的随机对照试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

针灸有可能成为原发性失眠的替代疗法。 本研究的目的是评估针灸治疗原发性失眠的临床疗效。 这是一项随机单盲对照试验。 患者将被随机分配到电针组或安慰剂针灸组。 患者将被分组，然后进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 香港居民
  • 18-65岁
  • 华人
  • 使用 DSM-IV 结构化临床访谈 (SCID) 符合 DSM-IV 原发性失眠诊断标准至少 3 个月
  • 愿意给予知情同意
  • 失眠严重程度指数 (ISI) 总分至少 15
  • 能够遵守试验方案

排除标准：

  • 在基线前的前 3 个月内参加过任何临床试验
  • 任何当前的重度抑郁症、广泛性焦虑症或恐慌症、躁狂或轻躁狂发作、咖啡因和尼古丁以外的物质使用障碍、器质性精神障碍、精神分裂症或 DSM-IV 标准定义的任何其他精神病
  • 由研究者判断为不安全的一般医疗状况引起的严重身体疾病或精神障碍
  • 心脏瓣膜缺损、出血性疾病或服用抗凝药物。
  • 在基线之前的前 12 个月内接受过任何针灸治疗。
  • 在研究者看来，患者有很大的自杀风险
  • 未采取适当避孕措施的孕妇、哺乳期妇女或育龄妇女
  • 靠近所选穴位部位的感染或脓肿，研究者认为纳入是不安全的
  • 在基线前的最后 2 周内或研究期间服用过用于治疗失眠的草药、非处方药或精神药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：电针

穴位将在双侧耳神门、四神聪 (EX-HN1)、暗面和单侧印堂 (EX-HN3) 和百会 (GV20) 进行治疗。

针灸将由注册中医进行。 尽可能达到“得气”（一种被认为是有效针刺指示的放射感）。 电刺激器 (CEFAR Acus II, Lund, Sweden) 将连接到这些针上，以连续波、4 Hz 频率、0.45 ms 方波脉冲和恒定电流进行电刺激。 针头将保留 30 分钟，然后取出。 针灸治疗将包括每周 3 次，连续 3 周。
其他：电针
针刺双侧耳神门、四神聪EX-HN1、安眠，单侧印堂EX-HN3和百会GV20。 针头将保留 30 分钟，然后取出。 针灸治疗将包括每周 3 次，连续 3 周。
其他名称：
  • 针刺
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂针灸
将使用 Streitberger (1998) 设计的安慰剂针。 安慰剂针是钝针，在针插入过程中不会穿透皮肤。 这些安慰剂针头的手柄在被压缩时会在针头上滑动，使其看起来像刺入皮肤。 将安慰剂针插入与电针组所述相同的穴位。 针头由手术胶带或发夹固定在毛发区域，以模仿针头的固定。 针头连接到零频率和振幅的电刺激器。 电针和安慰剂针灸的治疗次数、持续时间和频率以及干预程序将相同。
其他：电针
针刺双侧耳神门、四神聪EX-HN1、安眠，单侧印堂EX-HN3和百会GV20。 针头将保留 30 分钟，然后取出。 针灸治疗将包括每周 3 次，连续 3 周。
其他名称：
  • 针刺

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过失眠严重程度指数问卷测量的自评睡眠质量评分
大体时间：基线、治疗过程中每周一次、治疗后 1 周
基线、治疗过程中每周一次、治疗后 1 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
客观测量的睡眠参数（入睡潜伏期、睡眠效率、总睡眠时间、睡眠期间醒来的次数）- 手腕活动记录仪
大体时间：基线和治疗后 1 周
基线和治疗后 1 周
使用睡眠日志通过主观测量得出的睡眠参数（入睡潜伏期、睡眠效率、总睡眠时间、睡眠期间醒来的次数）。
大体时间：基线、治疗过程中每周一次和治疗后 1 周
基线、治疗过程中每周一次和治疗后 1 周
通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 问卷测量的自评睡眠质量分数
大体时间：基线和治疗后 1 周
基线和治疗后 1 周
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量的焦虑和抑郁状态
大体时间：基线和治疗后 1 周
基线和治疗后 1 周
通过 Sheehan 残疾指数测量的受试者在工作/学习、社会生活和家庭方面的功能
大体时间：基线和治疗后 1 周
基线和治疗后 1 周
受试者对治疗的可信度通过治疗评定量表的可信度来衡量
大体时间：第二次也是最后一次治疗
第二次也是最后一次治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Hong Kong

合作者

Hong Kong Baptist University
Hong Kong Professional Teachers' Union

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年7月1日

初级完成 (实际的)

2007年4月1日

研究完成 (实际的)

2007年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月6日

首次发布 (估计)

2009年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年1月12日

最后验证

2010年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACUP-001

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