Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur for primær søvnløshed

12. januar 2010 opdateret af: The University of Hong Kong

Akupunkturbehandling af primær søvnløshed

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af akupunkturbehandling på søvnløshed i den voksne befolkning i Hong Kong.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akupunktur kan potentielt være en alternativ behandling for primær søvnløshed. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet af akupunkturbehandling på primær søvnløshed. Dette er et randomiseret enkeltblindet kontrolleret forsøg. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt elektroakupunkturgruppen eller placeboakupunkturgruppen. Patienterne vil blive inddelt i grupper og derefter sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indbyggere i Hongkong
  • i alderen 18-65
  • Etnisk kineser
  • Opfyld diagnosekriterierne for primær søvnløshed i mindst 3 måneder i henhold til DSM-IV ved hjælp af det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (SCID)
  • Er villig til at give informeret samtykke
  • Samlet score for Insomnia Severity Index (ISI) på mindst 15
  • Kan overholde forsøgsprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg i de foregående 3 måneder forud for baseline
  • Enhver aktuel svær depressiv lidelse, generaliseret angst eller panikangst, manisk eller hypomanisk episode, stofbrugsforstyrrelser udover koffein og nikotin, organisk psykisk lidelse, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse som defineret af DSM-IV kriterier
  • Alvorlig fysisk sygdom eller psykiske lidelser på grund af en generel medicinsk tilstand, som af efterforskeren vurderes at gøre usikker
  • Valvulære hjertefejl, blødningsforstyrrelser eller indtagelse af antikoagulerende lægemidler.
  • Enhver akupunkturbehandling inden for de foregående 12 måneder forud for baseline.
  • Efter efterforskerens vurdering har patienten en betydelig risiko for selvmord
  • Gravid, ammende eller kvinde i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelig prævention
  • Infektion eller byld tæt på stedet for udvalgte akupunkter og efter investigators mening er inklusion usikker
  • Naturlægemidler, håndkøbsmedicin eller psykotrope lægemidler, der er beregnet til søvnløshed, blev taget inden for de sidste 2 uger før baseline eller under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Elektroakupunktur

Akupunkter vil blive behandlet på bilaterale Ear Shenmen, Sishencong (EX-HN1), Anmian og unilaterale Yintang (EX-HN3) og Baihui (GV20).

Akupunktur vil blive udført af en registreret kinesisk læge. "De qi" (en bestrålende følelse, der anses for at være tegn på effektiv nålning) opnås, hvis det er muligt. En elektrisk-stimulator (CEFAR Acus II, Lund, Sverige) vil blive forbundet til disse nåle for at give en elektrisk stimulering i kontinuerlig bølge, frekvens på 4 Hz, 0,45 ms firkantbølgeimpulser og konstant strøm. Nålene efterlades i 30 minutter og fjernes derefter. Akupunkturbehandlingen vil bestå af tre sessioner om ugen i 3 på hinanden følgende uger.
Andet: Elektroakupunktur
Akupunktur ved bilaterale Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian og unilateral Yintang EX-HN3 og Baihui GV20. Nålene efterlades i 30 minutter og fjernes derefter. Akupunkturbehandlingen vil bestå af tre sessioner om ugen i 3 på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • Akupunktur
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo akupunktur
Placebo nåle designet af Streitberger (1998) vil blive brugt. Placebo-nålene er stumpe kanyler, der ikke trænger ind i huden under kanyleindsættelse. Håndtagene på disse placebo-nåle vil glide hen over nålen, når den presses sammen, hvilket giver det udseende af at trænge ind i huden. Placebo-nålene indsættes på de samme akupunkter som angivet i elektroakupunkturgruppen. Nålene holdes af et kirurgisk tape eller hårnål i det behårede område for at efterligne tilbageholdelsen af ​​nåle. Nålene er forbundet til en elektrisk stimulator med nul frekvens og amplitude. Antallet, varigheden og hyppigheden af ​​behandlingssessionerne og interventionsproceduren vil være den samme for elektroakupunktur og placeboakupunktur.
Andet: Elektroakupunktur
Akupunktur ved bilaterale Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian og unilateral Yintang EX-HN3 og Baihui GV20. Nålene efterlades i 30 minutter og fjernes derefter. Akupunkturbehandlingen vil bestå af tre sessioner om ugen i 3 på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • Akupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvvurderet søvnkvalitetsscore målt ved Insomnia Severity Index spørgeskema
Tidsramme: Baseline, ugentlig i behandlingsforløbet, 1 uge efterbehandling
Baseline, ugentlig i behandlingsforløbet, 1 uge efterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvnparametre (latens for indsættelse af søvn, søvneffektivitet, total søvntid, opvågningstider under søvn) ved objektiv måling - håndledsaktigrafi
Tidsramme: Baseline og 1 uges efterbehandling
Baseline og 1 uges efterbehandling
Søvnparametre (søvnstartsforsinkelse, søvneffektivitet, total søvntid, opvågningstider under søvn) ved subjektive mål ved hjælp af søvnlog.
Tidsramme: Baseline, ugentlig under behandlingsforløbet og 1 uge efterbehandling
Baseline, ugentlig under behandlingsforløbet og 1 uge efterbehandling
Selvvurderet søvnkvalitetsscore målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 1 uges efterbehandling
Baseline og 1 uges efterbehandling
Angst- og depressionstilstande målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline og 1 uges efterbehandling
Baseline og 1 uges efterbehandling
Fagenes funktion i forhold til arbejde/studie, socialt liv og familie målt ved Sheehan Disability Index
Tidsramme: Baseline og 1 uges efterbehandling
Baseline og 1 uges efterbehandling
Forsøgspersonernes troværdighed over for behandlingen målt ved vurderingsskalaen Troværdighed af behandlingen
Tidsramme: Anden og sidste gang af behandlingen
Anden og sidste gang af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Hong Kong Baptist University
Hong Kong Professional Teachers' Union

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2009

Først opslået (SKØN)

9. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACUP-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner