Acupunctuur voor primaire slapeloosheid
12 januari 2010 bijgewerkt door: The University of Hong Kong
Acupunctuurbehandeling van primaire slapeloosheid
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om acupunctuurbehandelingen op slapeloosheid bij de volwassen bevolking in Hong Kong te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Acupunctuur is mogelijk een alternatieve behandeling voor primaire slapeloosheid.
Het doel van deze studie is om de klinische effectiviteit van acupunctuurbehandeling op primaire slapeloosheid te evalueren.
Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de elektro-acupunctuurgroep of de placebo-acupunctuurgroep.
Patiënten worden in groepen geplaatst en vervolgens vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoners van Hongkong
- 18-65 jaar
- Etnische Chinees
- Voldoen aan de diagnosecriteria van primaire slapeloosheid gedurende ten minste 3 maanden volgens DSM-IV met behulp van het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV (SCID)
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- totale score van Insomnia Severity Index (ISI) minimaal 15
- In staat om te voldoen aan het proefprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een klinische studie gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de baseline
- Elke actuele depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis of paniekstoornis, manische of hypomane episode, stoornissen in het gebruik van middelen naast cafeïne en nicotine, organische psychische stoornis, schizofrenie of enige andere psychotische stoornis zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria
- Ernstige lichamelijke ziekte of psychische stoornis als gevolg van een door de onderzoeker als onveilig beoordeelde algemene medische aandoening
- Hartklepafwijkingen, bloedingsstoornissen of het gebruik van antistollingsmiddelen.
- Elke acupunctuurbehandeling gedurende de voorgaande 12 maanden voorafgaand aan de baseline.
- Volgens de onderzoeker loopt de patiënt een aanzienlijk risico op suïcide
- Zwanger, borstvoeding gevend of vrouw die zwanger kan worden en geen adequate anticonceptie gebruikt
- Infectie of abces dicht bij de plaats van geselecteerde acupunten en naar de mening van de onderzoeker is opname onveilig
- Kruidengeneesmiddelen, vrij verkrijgbare medicijnen of psychofarmaca, die bedoeld zijn voor slapeloosheid, werden ingenomen binnen de laatste 2 weken voorafgaand aan de basislijn of tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Electroacupunctuur
Acupunten worden behandeld bij bilaterale Ear Shenmen, Sishencong (EX-HN1), Anmian en unilaterale Yintang (EX-HN3) en Baihui (GV20). Acupunctuur wordt uitgevoerd door een geregistreerde beoefenaar van de Chinese geneeskunde. "De qi" (een bestralend gevoel dat wordt beschouwd als indicatief voor effectieve naaldbehandeling) wordt indien mogelijk bereikt. Een elektrische stimulator (CEFAR Acus II, Lund, Zweden) zal op deze naalden worden aangesloten om een elektrische stimulatie te geven in continue golf, frequentie van 4 Hz, blokgolfpulsen van 0,45 ms en constante stroom. De naalden worden 30 minuten bewaard en daarna verwijderd. De acupunctuurbehandeling bestaat uit drie sessies per week gedurende 3 opeenvolgende weken. |
Acupunctuur bij bilaterale Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian en unilaterale Yintang EX-HN3 en Baihui GV20.
De naalden worden 30 minuten bewaard en daarna verwijderd.
De acupunctuurbehandeling bestaat uit drie sessies per week gedurende 3 opeenvolgende weken.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Acupunctuur
Placebo-naalden ontworpen door Streitberger (1998) zullen worden gebruikt.
De placebo-naalden zijn stompe naalden die tijdens het inbrengen van de naald niet in de huid dringen.
De handgrepen van deze placebo-naalden glijden over de naald wanneer deze wordt samengedrukt, waardoor het lijkt alsof deze door de huid dringt.
De placebo-naalden worden ingebracht op dezelfde acupunten als vermeld in de elektro-acupunctuurgroep.
De naalden worden vastgehouden door een chirurgische tape of haarspeld in het behaarde gebied om het vasthouden van naalden na te bootsen.
De naalden zijn verbonden met een elektrische stimulator zonder frequentie en amplitude.
Het aantal, de duur en de frequentie van de behandelingssessies en de interventieprocedure zullen hetzelfde zijn voor elektro-acupunctuur en placebo-acupunctuur.
|
Acupunctuur bij bilaterale Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian en unilaterale Yintang EX-HN3 en Baihui GV20.
De naalden worden 30 minuten bewaard en daarna verwijderd.
De acupunctuurbehandeling bestaat uit drie sessies per week gedurende 3 opeenvolgende weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zelf beoordeelde slaapkwaliteitsscore gemeten met de Insomnia Severity Index-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, wekelijks tijdens de behandelingskuur, 1 week na de behandeling
|
Basislijn, wekelijks tijdens de behandelingskuur, 1 week na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Slaapparameters (latentie bij het inslapen, slaapefficiëntie, totale slaaptijd, tijden van ontwaken tijdens de slaap) door objectieve meting - polsactigrafie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week na de behandeling
|
Basislijn en 1 week na de behandeling
|
|
Slaapparameters (latentie bij het inslapen, slaapefficiëntie, totale slaaptijd, tijden van ontwaken tijdens de slaap) door subjectieve metingen met behulp van slaaplogboek.
Tijdsspanne: Basislijn, wekelijks tijdens de behandelingskuur en 1 week na de behandeling
|
Basislijn, wekelijks tijdens de behandelingskuur en 1 week na de behandeling
|
|
Zelf beoordeelde slaapkwaliteitsscore gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week na de behandeling
|
Basislijn en 1 week na de behandeling
|
|
Angst- en depressietoestanden gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week na de behandeling
|
Basislijn en 1 week na de behandeling
|
|
Het functioneren van proefpersonen op het gebied van werk/studie, sociaal leven en gezin, gemeten met de Sheehan Disability Index
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week na de behandeling
|
Basislijn en 1 week na de behandeling
|
|
Geloofwaardigheid van proefpersonen ten aanzien van de behandeling, gemeten met de beoordelingsschaal Geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: Tweede en laatste keer van de behandeling
|
Tweede en laatste keer van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yeung WF, Chung KF, Yu YB, Lao L. What predicts a positive response to acupuncture? A secondary analysis of three randomised controlled trials of insomnia. Acupunct Med. 2017 Mar;35(1):24-29. doi: 10.1136/acupmed-2016-011058. Epub 2016 Aug 8.
- Yeung WF, Chung KF, Zhang SP, Yap TG, Law AC. Electroacupuncture for primary insomnia: a randomized controlled trial. Sleep. 2009 Aug;32(8):1039-47. doi: 10.1093/sleep/32.8.1039.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 januari 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2010
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACUP-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .