Acupuntura para el insomnio primario
12 de enero de 2010 actualizado por: The University of Hong Kong
Tratamiento de acupuntura del insomnio primario
Este es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el tratamiento con acupuntura para el insomnio en la población adulta de Hong Kong.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La acupuntura es potencial para ser un tratamiento alternativo para el insomnio primario.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad clínica del tratamiento de acupuntura en el insomnio primario.
Este es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de electroacupuntura o al grupo de acupuntura placebo.
Los pacientes se agruparán y luego se compararán.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de Hong Kong
- 18-65 años
- Chino étnico
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de insomnio primario durante al menos 3 meses según el DSM-IV utilizando la Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID)
- Dispuesto a dar consentimiento informado
- puntuación total del índice de gravedad del insomnio (ISI) de al menos 15
- Capaz de cumplir con el protocolo de prueba
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier ensayo clínico durante los 3 meses previos al inicio
- Cualquier trastorno depresivo mayor actual, trastornos de ansiedad generalizada o trastorno de pánico, episodio maníaco o hipomaníaco, trastornos por uso de sustancias además de la cafeína y la nicotina, trastorno mental orgánico, esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico según lo definido por los criterios del DSM-IV
- Enfermedad física grave o trastornos mentales debido a una condición médica general que el investigador juzga que hace inseguro
- Defectos valvulares del corazón, trastornos hemorrágicos o tomar medicamentos anticoagulantes.
- Cualquier tratamiento de acupuntura durante los 12 meses anteriores al inicio.
- En opinión del investigador, el paciente tiene un riesgo significativo de suicidio
- Embarazada, en período de lactancia o mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos adecuados
- Infección o absceso cerca del sitio de los puntos de acupuntura seleccionados y, en opinión del investigador, la inclusión no es segura
- Se tomaron remedios a base de hierbas, medicamentos de venta libre o psicotrópicos, que están destinados para el insomnio, en las últimas 2 semanas antes del inicio o durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Electroacupuntura
Los puntos de acupuntura se tratarán en Ear Shenmen bilateral, Sishencong (EX-HN1), Anmian y Yintang unilateral (EX-HN3) y Baihui (GV20). La acupuntura será realizada por un practicante de medicina china registrado. Si es posible, se logra "De qi" (una sensación de irradiación que se considera indicativa de una punción eficaz). Se conectará un estimulador eléctrico (CEFAR Acus II, Lund, Suecia) a estas agujas para dar una estimulación eléctrica en onda continua, frecuencia de 4 Hz, pulsos de onda cuadrada de 0,45 ms y corriente constante. Las agujas se dejarán durante 30 min y luego se retirarán. El tratamiento de acupuntura constará de tres sesiones por semana durante 3 semanas consecutivas. |
Acupuntura en Ear Shenmen bilateral, Sishenceng EX-HN1, Anmian y Yintang EX-HN3 unilateral y Baihui GV20.
Las agujas se dejarán durante 30 min y luego se retirarán.
El tratamiento de acupuntura constará de tres sesiones por semana durante 3 semanas consecutivas.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Acupuntura Placebo
Se utilizarán agujas placebo diseñadas por Streitberger (1998).
Las agujas de placebo son agujas romas que no penetrarán en la piel durante la inserción de la aguja.
Los mangos de estas agujas de placebo se deslizarán sobre la aguja cuando se comprima, dándole la apariencia de penetrar la piel.
Las agujas de placebo se insertan en los mismos puntos de acupuntura que se indica en el grupo de electroacupuntura.
Las agujas se sujetan con una cinta quirúrgica o un pasador para el cabello en la región pilosa para imitar la retención de las agujas.
Las agujas están conectadas a un estimulador eléctrico con frecuencia y amplitud cero.
El número, duración y frecuencia de las sesiones de tratamiento, y el procedimiento de intervención serán los mismos para electroacupuntura y acupuntura placebo.
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Acupuntura en Ear Shenmen bilateral, Sishenceng EX-HN1, Anmian y Yintang EX-HN3 unilateral y Baihui GV20.
Las agujas se dejarán durante 30 min y luego se retirarán.
El tratamiento de acupuntura constará de tres sesiones por semana durante 3 semanas consecutivas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la calidad del sueño autoevaluada medida por el cuestionario Insomnia Severity Index
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante el curso de tratamiento, 1 semana después del tratamiento
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Línea de base, semanalmente durante el curso de tratamiento, 1 semana después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros del sueño (latencia de inicio del sueño, eficiencia del sueño, tiempo total de sueño, tiempos de despertar durante el sueño) por medida objetiva - actigrafía de muñeca
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después del tratamiento
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Línea de base y 1 semana después del tratamiento
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Parámetros del sueño (latencia de inicio del sueño, eficiencia del sueño, tiempo total de sueño, tiempos de despertar durante el sueño) por medidas subjetivas utilizando el registro de sueño.
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante el curso del tratamiento y 1 semana después del tratamiento
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Línea de base, semanalmente durante el curso del tratamiento y 1 semana después del tratamiento
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Puntuación de la calidad del sueño autoevaluada medida por el cuestionario del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después del tratamiento
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Línea de base y 1 semana después del tratamiento
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Estados de ansiedad y depresión medidos por Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después del tratamiento
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Línea de base y 1 semana después del tratamiento
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Funcionamiento de los sujetos en relación con el trabajo/estudio, la vida social y la familia medido por el Índice de Discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después del tratamiento
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Línea de base y 1 semana después del tratamiento
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Credibilidad de los sujetos para el tratamiento medida por la escala de calificación de Credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Segunda y última vez del tratamiento
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Segunda y última vez del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yeung WF, Chung KF, Yu YB, Lao L. What predicts a positive response to acupuncture? A secondary analysis of three randomised controlled trials of insomnia. Acupunct Med. 2017 Mar;35(1):24-29. doi: 10.1136/acupmed-2016-011058. Epub 2016 Aug 8.
- Yeung WF, Chung KF, Zhang SP, Yap TG, Law AC. Electroacupuncture for primary insomnia: a randomized controlled trial. Sleep. 2009 Aug;32(8):1039-47. doi: 10.1093/sleep/32.8.1039.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACUP-001
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