Agopuntura per l'insonnia primaria
12 gennaio 2010 aggiornato da: The University of Hong Kong
Trattamento di agopuntura dell'insonnia primaria
Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare il trattamento dell'agopuntura sull'insonnia nella popolazione adulta di Hong Kong.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'agopuntura è potenziale per essere un trattamento alternativo per l'insonnia primaria.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica del trattamento di agopuntura sull'insonnia primaria.
Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di elettroagopuntura o al gruppo di agopuntura placebo.
I pazienti saranno messi in gruppi e poi confrontati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti di Hong Kong
- 18-65 anni
- Cinese etnico
- Soddisfare i criteri diagnostici di insonnia primaria per almeno 3 mesi secondo il DSM-IV utilizzando l'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID)
- Disposto a dare il consenso informato
- punteggio totale dell'Insomnia Severity Index (ISI) almeno 15
- In grado di rispettare il protocollo di prova
Criteri di esclusione:
- - Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti al basale
- Qualsiasi disturbo depressivo maggiore in atto, disturbo d'ansia generalizzato o disturbo di panico, episodio maniacale o ipomaniacale, disturbo da uso di sostanze diverse da caffeina e nicotina, disturbo mentale organico, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico come definito dai criteri del DSM-IV
- Grave malattia fisica o disturbi mentali dovuti a una condizione medica generale che l'investigatore giudica non sicura
- Difetti cardiaci valvolari, disturbi emorragici o assunzione di farmaci anticoagulanti.
- Qualsiasi trattamento di agopuntura nei 12 mesi precedenti al basale.
- Secondo l'investigatore, il paziente ha un rischio significativo di suicidio
- Donne incinte, che allattano o in età fertile che non usano metodi contraccettivi adeguati
- L'infezione o l'ascesso vicino al sito di punti terapeutici selezionati e secondo l'opinione dello sperimentatore l'inclusione non è sicura
- Rimedi a base di erbe, farmaci da banco o farmaci psicotropi, destinati all'insonnia, sono stati assunti nelle ultime 2 settimane prima del basale o durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Elettroagopuntura
I punti terapeutici saranno trattati a Ear Shenmen bilaterale, Sishencong (EX-HN1), Anmian e Yintang unilaterale (EX-HN3) e Baihui (GV20). L'agopuntura sarà eseguita da un praticante di medicina cinese registrato. "De qi" (una sensazione irradiante considerata indicativa di una puntura efficace) viene raggiunta se possibile. A questi aghi verrà collegato un elettrostimolatore (CEFAR Acus II, Lund, Sweden) per fornire una stimolazione elettrica in onda continua, frequenza 4 Hz, impulsi ad onda quadra di 0.45 ms e corrente costante. Gli aghi verranno lasciati per 30 minuti e poi rimossi. Il trattamento di agopuntura consisterà in tre sessioni a settimana per 3 settimane consecutive. |
Agopuntura a Ear Shenmen bilaterale, Sishencong EX-HN1, Anmian e Yintang EX-HN3 unilaterale e Baihui GV20.
Gli aghi verranno lasciati per 30 minuti e poi rimossi.
Il trattamento di agopuntura consisterà in tre sessioni a settimana per 3 settimane consecutive.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Agopuntura placebo
Verranno utilizzati aghi placebo progettati da Streitberger (1998).
Gli aghi placebo sono aghi smussati che non penetrano nella pelle durante l'inserimento dell'ago.
I manici di questi aghi placebo scivoleranno sull'ago quando viene compresso, dandogli l'impressione di penetrare nella pelle.
Gli aghi placebo vengono inseriti negli stessi punti terapeutici indicati nel gruppo di elettroagopuntura.
Gli aghi sono tenuti da un nastro chirurgico o una forcina nella regione pelosa per imitare la ritenzione degli aghi.
Gli aghi sono collegati ad un elettrostimolatore con frequenza e ampiezza zero.
Il numero, la durata e la frequenza delle sedute di trattamento e la procedura di intervento saranno le stesse per l'elettroagopuntura e l'agopuntura placebo.
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Agopuntura a Ear Shenmen bilaterale, Sishencong EX-HN1, Anmian e Yintang EX-HN3 unilaterale e Baihui GV20.
Gli aghi verranno lasciati per 30 minuti e poi rimossi.
Il trattamento di agopuntura consisterà in tre sessioni a settimana per 3 settimane consecutive.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio autovalutato della qualità del sonno misurato dal questionario Insomnia Severity Index
Lasso di tempo: Basale, settimanalmente durante il ciclo di trattamento, 1 settimana dopo il trattamento
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Basale, settimanalmente durante il ciclo di trattamento, 1 settimana dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri del sonno (latenza di insorgenza del sonno, efficienza del sonno, tempo di sonno totale, tempi di risveglio durante il sonno) per misura oggettiva - actigrafia del polso
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo il trattamento
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Basale e 1 settimana dopo il trattamento
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Parametri del sonno (latenza dell'inizio del sonno, efficienza del sonno, tempo di sonno totale, tempi di risveglio durante il sonno) mediante misure soggettive utilizzando il registro del sonno.
Lasso di tempo: Basale, settimanalmente durante il ciclo di trattamento e 1 settimana dopo il trattamento
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Basale, settimanalmente durante il ciclo di trattamento e 1 settimana dopo il trattamento
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Punteggio autovalutato della qualità del sonno misurato dal questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo il trattamento
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Basale e 1 settimana dopo il trattamento
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Stati di ansia e depressione misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo il trattamento
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Basale e 1 settimana dopo il trattamento
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Funzionamento dei soggetti rispetto al lavoro/studio, vita sociale e famiglia misurato dallo Sheehan Disability Index
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo il trattamento
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Basale e 1 settimana dopo il trattamento
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La credibilità dei soggetti rispetto al trattamento misurata dalla credibilità della scala di valutazione del trattamento
Lasso di tempo: Seconda e ultima volta del trattamento
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Seconda e ultima volta del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yeung WF, Chung KF, Yu YB, Lao L. What predicts a positive response to acupuncture? A secondary analysis of three randomised controlled trials of insomnia. Acupunct Med. 2017 Mar;35(1):24-29. doi: 10.1136/acupmed-2016-011058. Epub 2016 Aug 8.
- Yeung WF, Chung KF, Zhang SP, Yap TG, Law AC. Electroacupuncture for primary insomnia: a randomized controlled trial. Sleep. 2009 Aug;32(8):1039-47. doi: 10.1093/sleep/32.8.1039.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2009
Primo Inserito (STIMA)
9 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 gennaio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2010
Ultimo verificato
1 gennaio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACUP-001
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