Acupuntura para insônia primária
12 de janeiro de 2010 atualizado por: The University of Hong Kong
Acupuntura Tratamento da Insônia Primária
Este é um estudo controlado randomizado para avaliar o tratamento com acupuntura na insônia na população adulta em Hong Kong.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A acupuntura é potencial para ser um tratamento alternativo para a insônia primária.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica do tratamento com acupuntura na insônia primária.
Este é um estudo controlado randomizado simples-cego.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo de eletroacupuntura ou para o grupo de acupuntura placebo.
Os pacientes serão colocados em grupos e depois comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residentes de Hong Kong
- 18-65 anos
- etnia chinesa
- Atender aos critérios de diagnóstico de insônia primária por pelo menos 3 meses de acordo com o DSM-IV usando a Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV (SCID)
- Disposto a dar consentimento informado
- pontuação total do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) de pelo menos 15
- Capaz de cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer ensaio clínico durante os 3 meses anteriores à linha de base
- Qualquer transtorno depressivo maior atual, transtornos de ansiedade generalizada ou transtorno do pânico, episódio maníaco ou hipomaníaco, transtornos por uso de substâncias além de cafeína e nicotina, transtorno mental orgânico, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico conforme definido pelos critérios do DSM-IV
- Doença física grave ou transtorno mental devido a uma condição médica geral considerada pelo investigador como insegura
- Defeitos cardíacos valvares, distúrbios hemorrágicos ou uso de medicamentos anticoagulantes.
- Qualquer tratamento de acupuntura durante os 12 meses anteriores à linha de base.
- Na opinião do investigador, o paciente tem um risco significativo de suicídio
- Grávida, lactante ou mulher com potencial para engravidar que não esteja usando métodos contraceptivos adequados
- Infecção ou abscesso próximo ao local dos pontos de acupuntura selecionados e, na opinião do investigador, a inclusão não é segura
- Remédios fitoterápicos, medicamentos de venda livre ou drogas psicotrópicas, destinados ao tratamento da insônia, foram tomados nas últimas 2 semanas antes da linha de base ou durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Eletroacupuntura
Os acupontos serão tratados em Ear Shenmen bilateral, Sishencong (EX-HN1), Anmian e Yintang unilateral (EX-HN3) e Baihui (GV20). A acupuntura será realizada por um praticante de medicina chinesa registrado. "De qi" (uma sensação de irradiação considerada indicativa de agulhamento eficaz) é alcançado, se possível. Um estimulador elétrico (CEFAR Acus II, Lund, Suécia) será conectado a essas agulhas para dar uma estimulação elétrica em onda contínua, frequência de 4 Hz, pulsos de onda quadrada de 0,45 ms e corrente constante. As agulhas serão deixadas por 30 min e depois removidas. O tratamento com acupuntura consistirá em três sessões por semana durante 3 semanas consecutivas. |
Acupuntura em Shenmen de orelha bilateral, Sishencong EX-HN1, Anmian e Yintang EX-HN3 unilateral e Baihui GV20.
As agulhas serão deixadas por 30 min e depois removidas.
O tratamento com acupuntura consistirá em três sessões por semana durante 3 semanas consecutivas.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Acupuntura
Agulhas de placebo projetadas por Streitberger (1998) serão usadas.
As agulhas placebo são agulhas cegas que não penetram na pele durante a inserção da agulha.
As alças dessas agulhas de placebo deslizarão sobre a agulha quando ela for comprimida, dando a impressão de que ela está penetrando na pele.
As agulhas de placebo são inseridas nos mesmos pontos de acupuntura indicados no grupo de eletroacupuntura.
As agulhas são presas por uma fita cirúrgica ou grampo de cabelo na região pilosa para simular a retenção das agulhas.
As agulhas são conectadas a um eletroestimulador com frequência e amplitude nulas.
O número, duração e frequência das sessões de tratamento e o procedimento de intervenção serão os mesmos para eletroacupuntura e acupuntura placebo.
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Acupuntura em Shenmen de orelha bilateral, Sishencong EX-HN1, Anmian e Yintang EX-HN3 unilateral e Baihui GV20.
As agulhas serão deixadas por 30 min e depois removidas.
O tratamento com acupuntura consistirá em três sessões por semana durante 3 semanas consecutivas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escore de qualidade do sono autoavaliado medido pelo questionário Insomnia Severity Index
Prazo: Linha de base, semanalmente durante o tratamento, 1 semana após o tratamento
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Linha de base, semanalmente durante o tratamento, 1 semana após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parâmetros do sono (latência do início do sono, eficiência do sono, tempo total de sono, tempos de despertar durante o sono) por medida objetiva - actigrafia de pulso
Prazo: Linha de base e 1 semana após o tratamento
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Linha de base e 1 semana após o tratamento
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Parâmetros do sono (latência do início do sono, eficiência do sono, tempo total de sono, horários de despertar durante o sono) por medidas subjetivas usando o registro do sono.
Prazo: Linha de base, semanalmente durante o curso de tratamento e 1 semana após o tratamento
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Linha de base, semanalmente durante o curso de tratamento e 1 semana após o tratamento
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Escore de qualidade do sono autoavaliado medido pelo questionário Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Linha de base e 1 semana após o tratamento
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Linha de base e 1 semana após o tratamento
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Estados de ansiedade e depressão medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base e 1 semana após o tratamento
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Linha de base e 1 semana após o tratamento
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Funcionamento dos indivíduos em relação ao trabalho/estudo, vida social e família medido pelo Sheehan Disability Index
Prazo: Linha de base e 1 semana após o tratamento
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Linha de base e 1 semana após o tratamento
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Credibilidade dos sujeitos ao tratamento medida pela escala de avaliação da credibilidade do tratamento
Prazo: Segunda e última vez do tratamento
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Segunda e última vez do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yeung WF, Chung KF, Yu YB, Lao L. What predicts a positive response to acupuncture? A secondary analysis of three randomised controlled trials of insomnia. Acupunct Med. 2017 Mar;35(1):24-29. doi: 10.1136/acupmed-2016-011058. Epub 2016 Aug 8.
- Yeung WF, Chung KF, Zhang SP, Yap TG, Law AC. Electroacupuncture for primary insomnia: a randomized controlled trial. Sleep. 2009 Aug;32(8):1039-47. doi: 10.1093/sleep/32.8.1039.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACUP-001
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