Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for primær søvnløshet

12. januar 2010 oppdatert av: The University of Hong Kong

Akupunkturbehandling av primær søvnløshet

Dette er en randomisert kontrollert studie for å evaluere akupunkturbehandling på søvnløshet hos den voksne befolkningen i Hong Kong.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akupunktur kan være en alternativ behandling for primær søvnløshet. Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effektiviteten av akupunkturbehandling på primær søvnløshet. Dette er en randomisert enkeltblindet kontrollert studie. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til elektroakupunkturgruppen eller placeboakupunkturgruppen. Pasienter vil bli satt inn i grupper og deretter sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innbyggere i Hong Kong
  • i alderen 18-65 år
  • Etnisk kineser
  • Oppfyll diagnosekriteriene for primær søvnløshet i minst 3 måneder i henhold til DSM-IV ved å bruke det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV (SCID)
  • Villig til å gi informert samtykke
  • total poengsum på Insomnia Severity Index (ISI) minst 15
  • Kan overholde prøveprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i enhver klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene før baseline
  • Enhver pågående alvorlig depressiv lidelse, generalisert angstlidelse eller panikklidelse, manisk eller hypomanisk episode, rusforstyrrelser i tillegg til koffein og nikotin, organisk psykisk lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse som definert av DSM-IV-kriteriene
  • Alvorlig fysisk sykdom eller psykiske lidelser på grunn av en generell medisinsk tilstand som av etterforskeren vurderes å gjøre utrygg
  • Valvulære hjertefeil, blødningsforstyrrelser eller inntak av antikoagulerende legemidler.
  • Enhver akupunkturbehandling i løpet av de siste 12 månedene før baseline.
  • Etter etterforskerens oppfatning har pasienten en betydelig risiko for selvmord
  • Gravide, ammende eller fertile kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
  • Infeksjon eller abscess nær stedet for utvalgte akupunkturpunkter og etter etterforskerens mening er inkludering usikker
  • Urtemedisiner, reseptfrie medisiner eller psykotrope medisiner, som er beregnet på søvnløshet, ble tatt i løpet av de siste 2 ukene før baseline eller under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Elektroakupunktur

Akupunktene vil bli behandlet ved bilaterale Ear Shenmen, Sishencong (EX-HN1), Anmian og unilaterale Yintang (EX-HN3) og Baihui (GV20).

Akupunktur vil bli utført av en registrert kinesisk medisiner. "De qi" (en strålende følelse som anses å være en indikasjon på effektiv nåling) oppnås hvis mulig. En elektrisk stimulator (CEFAR Acus II, Lund, Sverige) vil kobles til disse nålene for å gi en elektrisk stimulering i kontinuerlig bølge, frekvens på 4 Hz, 0,45 ms firkantbølgepulser og konstant strøm. Nålene vil stå i 30 minutter og deretter fjernes. Akupunkturbehandling vil bestå av tre økter per uke i 3 sammenhengende uker.
Annen: Elektroakupunktur
Akupunktur ved bilateral Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian og unilateral Yintang EX-HN3 og Baihui GV20. Nålene vil stå i 30 minutter og deretter fjernes. Akupunkturbehandling vil bestå av tre økter per uke i 3 sammenhengende uker.
Andre navn:
  • Akupunktur
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo akupunktur
Placebo-nåler designet av Streitberger (1998) vil bli brukt. Placebo-nålene er butte nåler som ikke vil trenge gjennom huden under innsetting av nål. Håndtakene på disse placebo-nålene vil gli over nålen når den er komprimert, slik at den ser ut til å penetrere huden. Placebo-nålene settes inn på de samme akupunkturpunktene som oppgitt i elektroakupunkturgruppen. Nålene holdes av en kirurgisk tape eller hårnål i hårete området for å imitere fastholdelsen av nåler. Nålene er koblet til en elektrisk stimulator med null frekvens og amplitude. Antall, varighet og hyppighet av behandlingsøktene, og intervensjonsprosedyren vil være den samme for elektroakupunktur og placeboakupunktur.
Annen: Elektroakupunktur
Akupunktur ved bilateral Ear Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian og unilateral Yintang EX-HN3 og Baihui GV20. Nålene vil stå i 30 minutter og deretter fjernes. Akupunkturbehandling vil bestå av tre økter per uke i 3 sammenhengende uker.
Andre navn:
  • Akupunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvvurdert søvnkvalitetsscore målt ved spørreskjemaet Insomnia Severity Index
Tidsramme: Baseline, ukentlig under behandlingsforløpet, 1 uke etterbehandling
Baseline, ukentlig under behandlingsforløpet, 1 uke etterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvnparametere (latens for innsett av søvn, søvneffektivitet, total søvntid, oppvåkningstid under søvn) etter objektive mål - håndleddsaktigrafi
Tidsramme: Baseline, og 1 uke etterbehandling
Baseline, og 1 uke etterbehandling
Søvnparametere (latens for innsett av søvn, søvneffektivitet, total søvntid, oppvåkningstid under søvn) ved subjektive mål ved bruk av søvnlogg.
Tidsramme: Baseline, ukentlig under behandlingsforløpet, og 1 uke etterbehandling
Baseline, ukentlig under behandlingsforløpet, og 1 uke etterbehandling
Selvvurdert søvnkvalitetsscore målt ved spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Baseline, og 1 uke etterbehandling
Baseline, og 1 uke etterbehandling
Angst- og depresjonstilstander målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, og 1 uke etterbehandling
Baseline, og 1 uke etterbehandling
Fagenes funksjon angående arbeid/studier, sosialt liv og familie målt ved Sheehan Disability Index
Tidsramme: Baseline, og 1 uke etterbehandling
Baseline, og 1 uke etterbehandling
Fagenes troverdighet til behandlingen målt ved vurderingsskalaen Troverdighet til behandling
Tidsramme: Andre og siste gang av behandlingen
Andre og siste gang av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Hong Kong Baptist University
Hong Kong Professional Teachers' Union

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

9. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACUP-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere