Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acupuncture pour l'insomnie primaire

12 janvier 2010 mis à jour par: The University of Hong Kong

Traitement d'acupuncture de l'insomnie primaire

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à évaluer le traitement par acupuncture de l'insomnie dans la population adulte de Hong Kong.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acupuncture est potentiellement un traitement alternatif pour l'insomnie primaire. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique du traitement par acupuncture sur l'insomnie primaire. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. Les patients seront assignés au hasard au groupe d'électro-acupuncture ou au groupe d'acupuncture placebo. Les patients seront regroupés puis comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résidents de Hong Kong
  • 18-65 ans
  • Chinois ethnique
  • Répondre aux critères de diagnostic de l'insomnie primaire pendant au moins 3 mois selon le DSM-IV en utilisant l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID)
  • Disposé à donner son consentement éclairé
  • score total de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) d'au moins 15
  • Capable de se conformer au protocole d'essai

Critère d'exclusion:

  • Participation à tout essai clinique au cours des 3 mois précédents avant le départ
  • Tout trouble dépressif majeur actuel, trouble anxieux généralisé ou trouble panique, épisode maniaque ou hypomaniaque, troubles liés à l'utilisation de substances autres que la caféine et la nicotine, trouble mental organique, schizophrénie ou tout autre trouble psychotique tel que défini par les critères du DSM-IV
  • Maladie physique grave ou troubles mentaux dus à une affection médicale générale jugée par l'investigateur comme dangereuse
  • Malformations cardiaques valvulaires, troubles hémorragiques ou prise d'anticoagulants.
  • Tout traitement d'acupuncture au cours des 12 mois précédents avant la ligne de base.
  • De l'avis de l'investigateur, le patient présente un risque important de suicide
  • Enceinte, allaitante ou femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception adéquate
  • Infection ou abcès à proximité du site des points d'acupuncture sélectionnés et, de l'avis de l'investigateur, l'inclusion est dangereuse
  • Les remèdes à base de plantes, les médicaments en vente libre ou les psychotropes, qui sont destinés à l'insomnie, ont été pris au cours des 2 dernières semaines avant le départ ou pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Électroacupuncture

Les points d'acupuncture seront traités à Ear Shenmen bilatéral, Sishencong (EX-HN1), Anmian et Yintang unilatéral (EX-HN3) et Baihui (GV20).

L'acupuncture sera effectuée par un praticien de médecine chinoise agréé. "De qi" (une sensation irradiante considérée comme révélatrice d'un aiguilletage efficace) est atteint si possible. Un électrostimulateur (CEFAR Acus II, Lund, Suède) sera connecté à ces aiguilles pour donner une électrostimulation en onde continue, fréquence de 4 Hz, impulsions carrées de 0,45 ms et courant constant. Les aiguilles seront laissées pendant 30 min puis retirées. Le traitement d'acupuncture consistera en trois séances par semaine pendant 3 semaines consécutives.
Autre: Électroacupuncture
Acupuncture à l'oreille bilatérale Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian et unilatérale Yintang EX-HN3 et Baihui GV20. Les aiguilles seront laissées pendant 30 min puis retirées. Le traitement d'acupuncture consistera en trois séances par semaine pendant 3 semaines consécutives.
Autres noms:
  • Acupuncture
PLACEBO_COMPARATOR: Acupuncture placebo
Des aiguilles placebo conçues par Streitberger (1998) seront utilisées. Les aiguilles placebo sont des aiguilles émoussées qui ne pénètrent pas dans la peau lors de l'insertion de l'aiguille. Les poignées de ces aiguilles placebo glissent sur l'aiguille lorsqu'elle est comprimée, lui donnant l'impression de pénétrer la peau. Les aiguilles placebo sont insérées aux mêmes points d'acupuncture que ceux indiqués dans le groupe d'électroacupuncture. Les aiguilles sont maintenues par un ruban chirurgical ou une épingle à cheveux dans la région poilue pour imiter la rétention des aiguilles. Les aiguilles sont reliées à un électrostimulateur de fréquence et d'amplitude nulles. Le nombre, la durée et la fréquence des séances de traitement, ainsi que la procédure d'intervention seront les mêmes pour l'électro-acupuncture et l'acupuncture placebo.
Autre: Électroacupuncture
Acupuncture à l'oreille bilatérale Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian et unilatérale Yintang EX-HN3 et Baihui GV20. Les aiguilles seront laissées pendant 30 min puis retirées. Le traitement d'acupuncture consistera en trois séances par semaine pendant 3 semaines consécutives.
Autres noms:
  • Acupuncture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score de qualité du sommeil auto-évalué mesuré par le questionnaire Insomnia Severity Index
Délai: Ligne de base, hebdomadaire pendant le traitement, 1 semaine après le traitement
Ligne de base, hebdomadaire pendant le traitement, 1 semaine après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres du sommeil (latence d'endormissement, efficacité du sommeil, temps de sommeil total, temps de réveil pendant le sommeil) par mesure objective - actigraphie du poignet
Délai: Ligne de base et post-traitement d'une semaine
Ligne de base et post-traitement d'une semaine
Paramètres du sommeil (latence d'endormissement, efficacité du sommeil, temps de sommeil total, heures de réveil pendant le sommeil) par des mesures subjectives à l'aide du journal du sommeil.
Délai: Ligne de base, hebdomadaire pendant le traitement et 1 semaine après le traitement
Ligne de base, hebdomadaire pendant le traitement et 1 semaine après le traitement
Score auto-évalué de la qualité du sommeil mesuré par le questionnaire Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: Ligne de base et post-traitement d'une semaine
Ligne de base et post-traitement d'une semaine
États d'anxiété et de dépression mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Ligne de base et post-traitement d'une semaine
Ligne de base et post-traitement d'une semaine
Fonctionnement des sujets vis-à-vis du travail/études, de la vie sociale et de la famille mesuré par le Sheehan Disability Index
Délai: Ligne de base et post-traitement d'une semaine
Ligne de base et post-traitement d'une semaine
La crédibilité des sujets vis-à-vis du traitement mesurée par l'échelle d'évaluation de la crédibilité du traitement
Délai: Deuxième et dernière fois du traitement
Deuxième et dernière fois du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Collaborateurs

Hong Kong Baptist University
Hong Kong Professional Teachers' Union

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2009

Première publication (ESTIMATION)

9 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 janvier 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2010

Dernière vérification

1 janvier 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACUP-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner