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Akupunktur für primäre Schlaflosigkeit

12. Januar 2010 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Akupunktur-Behandlung von primärer Schlaflosigkeit

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Akupunkturbehandlung bei Schlaflosigkeit bei der erwachsenen Bevölkerung in Hongkong.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akupunktur hat das Potenzial, eine alternative Behandlung für primäre Schlaflosigkeit zu sein. Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der Akupunkturbehandlung bei primärer Insomnie zu bewerten. Dies ist eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Elektroakupunktur-Gruppe oder der Placebo-Akupunktur-Gruppe zugeteilt. Die Patienten werden in Gruppen eingeteilt und dann verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwohner von Hongkong
  • im Alter von 18-65
  • Ethnische Chinesen
  • Erfüllen Sie die Diagnosekriterien der primären Insomnie für mindestens 3 Monate gemäß DSM-IV unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV (SCID)
  • Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Gesamtpunktzahl des Insomnia Severity Index (ISI) mindestens 15
  • Kann das Studienprotokoll einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Jede aktuelle schwere depressive Störung, generalisierte Angststörung oder Panikstörung, manische oder hypomanische Episode, Substanzgebrauchsstörungen außer Koffein und Nikotin, organische psychische Störung, Schizophrenie oder jede andere psychotische Störung, wie durch die DSM-IV-Kriterien definiert
  • Schwere körperliche Erkrankungen oder psychische Störungen aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands, der vom Prüfer als unsicher eingestuft wird
  • Herzklappenfehler, Blutungsstörungen oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten.
  • Jede Akupunkturbehandlung während der letzten 12 Monate vor Studienbeginn.
  • Nach Ansicht des Untersuchers besteht für den Patienten ein erhebliches Suizidrisiko
  • Schwangere, Stillende oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Infektion oder Abszess in der Nähe der Stelle ausgewählter Akupunkturpunkte und nach Ansicht des Prüfarztes ist die Aufnahme unsicher
  • Pflanzliche Heilmittel, rezeptfreie Medikamente oder Psychopharmaka, die gegen Schlaflosigkeit bestimmt sind, wurden innerhalb der letzten 2 Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Elektroakupunktur

Akupunkturpunkte werden bei bilateralem Ear Shenmen, Sishencong (EX-HN1), Anmian und unilateral Yintang (EX-HN3) und Baihui (GV20) behandelt.

Die Akupunktur wird von einem zugelassenen Arzt für chinesische Medizin durchgeführt. Wenn möglich, wird "De Qi" (ein strahlendes Gefühl, das als Indikator für eine effektive Nadelung angesehen wird) erreicht. Ein elektrischer Stimulator (CEFAR Acus II, Lund, Schweden) wird mit diesen Nadeln verbunden, um eine elektrische Stimulation in kontinuierlicher Welle, Frequenz von 4 Hz, 0,45 ms Rechteckwellenimpulsen und konstantem Strom zu geben. Die Nadeln werden 30 min belassen und dann entfernt. Die Akupunkturbehandlung besteht aus drei Sitzungen pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen.
Sonstiges: Elektroakupunktur
Akupunktur am bilateralen Ohr Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian und einseitig Yintang EX-HN3 und Baihui GV20. Die Nadeln werden 30 min belassen und dann entfernt. Die Akupunkturbehandlung besteht aus drei Sitzungen pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen.
Andere Namen:
  • Akupunktur
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Akupunktur
Es werden von Streitberger (1998) entworfene Placebo-Nadeln verwendet. Die Placebo-Nadeln sind stumpfe Nadeln, die beim Einführen der Nadel nicht in die Haut eindringen. Die Griffe dieser Placebo-Nadeln gleiten beim Zusammendrücken über die Nadel und geben ihr den Anschein, als würde sie in die Haut eindringen. Die Placebo-Nadeln werden an denselben Akupunkturpunkten wie in der Elektroakupunktur-Gruppe angegeben eingeführt. Die Nadeln werden durch ein chirurgisches Klebeband oder eine Haarnadel im behaarten Bereich gehalten, um das Halten von Nadeln zu imitieren. Die Nadeln sind mit einem elektrischen Stimulator mit Nullfrequenz und -amplitude verbunden. Die Anzahl, Dauer und Häufigkeit der Behandlungssitzungen sowie das Interventionsverfahren sind für Elektroakupunktur und Placebo-Akupunktur gleich.
Sonstiges: Elektroakupunktur
Akupunktur am bilateralen Ohr Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian und einseitig Yintang EX-HN3 und Baihui GV20. Die Nadeln werden 30 min belassen und dann entfernt. Die Akupunkturbehandlung besteht aus drei Sitzungen pro Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen.
Andere Namen:
  • Akupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstbewerteter Schlafqualitäts-Score, gemessen anhand des Insomnia Severity Index-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich während des Behandlungsverlaufs, 1 Woche Nachbehandlung
Baseline, wöchentlich während des Behandlungsverlaufs, 1 Woche Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlafparameter (Einschlaflatenz, Schlafeffizienz, Gesamtschlafzeit, Aufwachzeiten während des Schlafs) nach objektiver Messung – Handgelenk-Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche Nachbehandlung
Baseline und 1 Woche Nachbehandlung
Schlafparameter (Einschlaflatenz, Schlafeffizienz, Gesamtschlafzeit, Aufwachzeiten während des Schlafs) durch subjektive Messungen unter Verwendung des Schlafprotokolls.
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich während des Behandlungsverlaufs und 1 Woche nach der Behandlung
Baseline, wöchentlich während des Behandlungsverlaufs und 1 Woche nach der Behandlung
Selbstbewerteter Schlafqualitäts-Score, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche Nachbehandlung
Baseline und 1 Woche Nachbehandlung
Angst- und Depressionszustände, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche Nachbehandlung
Baseline und 1 Woche Nachbehandlung
Funktionsfähigkeit der Probanden in Bezug auf Arbeit/Studium, soziales Leben und Familie, gemessen anhand des Sheehan Disability Index
Zeitfenster: Baseline und 1 Woche Nachbehandlung
Baseline und 1 Woche Nachbehandlung
Die Glaubwürdigkeit der Probanden gegenüber der Behandlung, gemessen anhand der Bewertungsskala für die Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Zweites und letztes Mal der Behandlung
Zweites und letztes Mal der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Hong Kong Baptist University
Hong Kong Professional Teachers' Union

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACUP-001

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