Akupunktura pro primární nespavost
12. ledna 2010 aktualizováno: The University of Hong Kong
Akupunktura Léčba primární nespavosti
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení akupunkturní léčby nespavosti u dospělé populace v Hong Kongu.
Přehled studie
Detailní popis
Akupunktura má potenciál být alternativní léčbou primární nespavosti.
Účelem této studie je zhodnotit klinickou účinnost akupunkturní léčby na primární nespavost.
Jedná se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou kontrolovanou studii.
Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny elektroakupunktury nebo skupiny akupunktury s placebem.
Pacienti budou rozděleni do skupin a následně porovnáni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obyvatelé Hong Kongu
- ve věku 18-65 let
- Etničtí Číňané
- Splňujte diagnostická kritéria primární nespavosti po dobu alespoň 3 měsíců podle DSM-IV pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV (SCID)
- Ochota dát informovaný souhlas
- celkové skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) alespoň 15
- Schopnost vyhovět zkušebnímu protokolu
Kritéria vyloučení:
- Účast v jakékoli klinické studii během předchozích 3 měsíců před výchozím stavem
- Jakákoli současná velká depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha nebo panická porucha, manická nebo hypomanická epizoda, poruchy spojené s užíváním látek kromě kofeinu a nikotinu, organická duševní porucha, schizofrenie nebo jakákoli jiná psychotická porucha definovaná kritérii DSM-IV
- Vážné fyzické onemocnění nebo duševní poruchy způsobené obecným zdravotním stavem, který je podle vyšetřovatele považován za nebezpečný
- Chlopenní srdeční vady, krvácivé poruchy nebo užívání antikoagulancií.
- Jakákoli akupunkturní léčba během předchozích 12 měsíců před výchozím stavem.
- Pacient má podle názoru vyšetřovatele značné riziko sebevraždy
- Těhotná, kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci
- Infekce nebo absces v blízkosti místa vybraných akupunkturních bodů a zařazení podle názoru výzkumníka není bezpečné
- Bylinné přípravky, volně prodejné léky nebo psychofarmaka, které jsou určeny pro nespavost, byly užívány během posledních 2 týdnů před výchozím stavem nebo během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Elektroakupunktura
Akupunktické body budou ošetřeny na bilaterálních Ear Shenmen, Sishencongu (EX-HN1), Anmian a jednostranném Yintang (EX-HN3) a Baihui (GV20). Akupunkturu bude provádět registrovaný praktik čínské medicíny. Je-li to možné, je dosaženo "de qi" (pocit ozařování, který je považován za příznak účinného jehlování). K těmto jehlám bude připojen elektrický stimulátor (CEFAR Acus II, Lund, Švédsko), který poskytuje elektrickou stimulaci ve spojité vlně, frekvenci 4 Hz, 0,45 ms obdélníkových pulsech a konstantním proudu. Jehly se nechají 30 minut a poté se odstraní. Akupunkturní léčba se bude skládat ze tří sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů. |
Akupunktura na bilaterálním uchu Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian a jednostranný Yintang EX-HN3 a Baihui GV20.
Jehly se nechají 30 minut a poté se odstraní.
Akupunkturní léčba se bude skládat ze tří sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo akupunktura
Budou použity placebo jehly navržené Streitbergerem (1998).
Placebo jehly jsou tupé jehly, které během zavádění jehly neproniknou kůží.
Rukojeti těchto jehel s placebem budou klouzat po jehle, když je stlačena, což jí dává vzhled pronikání kůží.
Jehly s placebem se zavádějí do stejných akupunkturních bodů, jak je uvedeno ve skupině s elektroakupunkturou.
Jehly jsou drženy chirurgickou páskou nebo vlásenkou v chlupaté oblasti, aby se napodobilo držení jehel.
Jehly jsou připojeny k elektrickému stimulátoru s nulovou frekvencí a amplitudou.
Počet, délka a frekvence léčebných sezení a postup intervence budou stejné pro elektroakupunkturu a placebo akupunkturu.
|
Akupunktura na bilaterálním uchu Shenmen, Sishencong EX-HN1, Anmian a jednostranný Yintang EX-HN3 a Baihui GV20.
Jehly se nechají 30 minut a poté se odstraní.
Akupunkturní léčba se bude skládat ze tří sezení týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre kvality spánku měřené pomocí dotazníku Insomnia Severity Index
Časové okno: Výchozí stav, týdně během léčebné kúry, 1 týden po léčbě
|
Výchozí stav, týdně během léčebné kúry, 1 týden po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parametry spánku (latence nástupu spánku, účinnost spánku, celková doba spánku, doba probuzení během spánku) objektivním měřením - aktigrafie zápěstí
Časové okno: Základní linie a 1 týden po léčbě
|
Základní linie a 1 týden po léčbě
|
|
Parametry spánku (latence nástupu spánku, účinnost spánku, celková doba spánku, doba probuzení během spánku) subjektivními měřeními pomocí protokolu spánku.
Časové okno: Výchozí stav, týdně během léčebného cyklu a 1 týden po léčbě
|
Výchozí stav, týdně během léčebného cyklu a 1 týden po léčbě
|
|
Vlastní hodnocení kvality spánku měřené dotazníkem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Časové okno: Základní linie a 1 týden po léčbě
|
Základní linie a 1 týden po léčbě
|
|
Úzkostné a depresivní stavy měřené nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Základní linie a 1 týden po léčbě
|
Základní linie a 1 týden po léčbě
|
|
Fungování subjektů ohledně práce/studia, společenského života a rodiny měřené Sheehanovým indexem disability
Časové okno: Základní linie a 1 týden po léčbě
|
Základní linie a 1 týden po léčbě
|
|
Důvěryhodnost subjektů k léčbě měřená stupnicí hodnocení důvěryhodnosti léčby
Časové okno: Druhá a poslední doba ošetření
|
Druhá a poslední doba ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yeung WF, Chung KF, Yu YB, Lao L. What predicts a positive response to acupuncture? A secondary analysis of three randomised controlled trials of insomnia. Acupunct Med. 2017 Mar;35(1):24-29. doi: 10.1136/acupmed-2016-011058. Epub 2016 Aug 8.
- Yeung WF, Chung KF, Zhang SP, Yap TG, Law AC. Electroacupuncture for primary insomnia: a randomized controlled trial. Sleep. 2009 Aug;32(8):1039-47. doi: 10.1093/sleep/32.8.1039.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2009
První zveřejněno (ODHAD)
9. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. ledna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2010
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACUP-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .