嚢胞性線維症における気道分泌クリアランス
2012年10月1日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究の目的は、嚢胞性線維症患者の3年間にわたる肺機能の低下に対する3つの気道分泌物クリアランス技術（胸部理学療法、フラッター装置、高周波胸壁振動）の効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 3 つの治療グループのそれぞれで 3 か月ごとに得られる肺機能検査を伴う無作為化臨床試験。 FEV1の傾きの変化を比較します。 呼吸器感染症、生活の質、被験者の満足度、およびコンプライアンスのための入院日数および経口またはIV抗生物質の使用も比較されます。
サンプルサイズ: 180 人の被験者が募集された時点で登録が完了します。 15のCFセンターが参加します。
対象者の選択: 対象者は CF と診断され、年齢が 7 歳以上で、FEV1 が予測値の 45% を超えている必要があります。
処方された治療法: 各被験者は、1 日 2 回、気道分泌物クリアランスを受けます。
結果: FEV1 の勾配の変化。数日間の入院と、気道感染症に対する経口または IV 抗生物質の使用。生活の質;被験者の満足;コンプライアンス。
研究の種類
介入
入学 (実際)
166
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver and The Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 陽性の発汗検査（定量的ピロカルピンイオントフォレシスによる60mEq/L以上の汗の塩化物によって証明される）、または2つの既知のCF変異の存在によって証明される、CFの証明された診断。
- 7歳以上。
- FEV1 >45% (Knudson)。
- -米国胸部学会（ATS）および欧州呼吸器学会（ERS）のガイドラインで定義されているスクリーニングで、スパイロメトリーの再現可能な操作を実行できます。
- -研究手順に参加して遵守する意思がある、および書面によるインフォームドコンセントを提供する親または法的に承認された代理人の意思。
除外基準:
- -CFの合併症による入院、または呼吸器の増悪をもたらす - スクリーニング前の60日以内のIV抗生物質による治療。
- -スクリーニング前の60日以内の治験薬またはデバイスの使用。
- -スクリーニング前の60日以内、または研究の過程での肉眼的喀血（> 249 ml）のエピソード。
- -研究の6か月前または研究の過程での気胸。
- 妊娠中または妊娠予定の患者。
- バークホルデリア・セパシアが定着した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1
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1 日 2 回、20 分間の治療が処方されます。
高周波胸壁振動 (HFCWO) は、空気パルス発生器と膨張可能なベストを介して鋭い圧縮パルスを適用します。
HFCWO は、低肺気量での気流の一時的な増加、咳のようなせん断力、および分泌物の一貫性の変化を引き起こします。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：2
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治療は、20 分間のセッションで 1 日 2 回処方され、気道振動、振動 PEP、および咳を伴う強制呼気法 (FET) が含まれていました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：3
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6 つの位置のそれぞれを 4 分間拍手または振動させます。
各ポジションの後、患者は強制呼気法 (FET) を 3 回行って咳をし、動員された粘液がすべて取り除かれるまで FET と咳を続けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の減少率
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肺の増悪を治療するために静脈内（IV）抗生物質に必要な時間
時間枠：3年
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3年
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他の肺療法の使用
時間枠：3年
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3年
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治療の遵守
時間枠：3年
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3年
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患者の満足度
時間枠：3年
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3年
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健康関連の生活の質
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frank J Accurso, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年12月1日
一次修了 (実際)
2002年12月1日
研究の完了 (実際)
2003年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月1日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。