Clearance sekrece z dýchacích cest u cystické fibrózy
1. října 2012 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Účelem této studie je porovnat účinek tří technik odstraňování sekrece z dýchacích cest (fyzikální terapie hrudníku, flutter zařízení a vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny) na pokles plicních funkcí během tříletého období u pacientů s cystickou fibrózou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Uspořádání studie: Randomizovaná klinická studie s testováním plicních funkcí každé tři měsíce v každé ze tří léčebných skupin. Bude porovnána změna sklonu FEV1. Porovnány budou také dny hospitalizace a užívání perorálních nebo IV antibiotik pro infekci dýchacích cest, kvalita života, spokojenost subjektu a compliance.
Velikost vzorku: Zápis bude dokončen po náboru 180 subjektů. Zúčastní se patnáct CF center.
Výběr subjektu: Subjekty musí mít diagnózu CF, být starší 7 let a mít FEV1 > 45 % předpokládané hodnoty.
Předepsaná terapie: Každý subjekt bude dostávat vylučování sekrece z dýchacích cest dvakrát denně.
Výsledky: Změna sklonu FEV1; dny hospitalizace a užívání perorálních nebo IV antibiotik pro infekci dýchacích cest; kvalita života; uspokojení předmětu; dodržování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
166
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver and The Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prokázaná diagnóza CF doložená pozitivním potem (jak je dokumentováno chloridem v potu >60 mEq/l kvantitativní pilokarpinovou iontoforézou), nebo přítomností dvou známých mutací CF.
- Ve věku 7 let nebo starší.
- FEV1 >45 % (Knudson).
- Schopnost provádět reprodukovatelné manévry pro spirometrii při screeningu, jak je definováno směrnicemi American Thoracic Society (ATS) a European Respiratory Society (ERS).
- Ochota zúčastnit se a dodržovat studijní postupy a ochota rodiče nebo zákonně oprávněného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizace pro komplikace CF nebo respirační exacerbaci vedoucí k léčbě IV antibiotiky během 60 dnů před screeningem.
- Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení během 60 dnů před screeningem.
- Epizoda hrubé hemoptýzy (>249 ml) během 60 dnů před screeningem nebo v průběhu studie.
- Pneumotorax během šesti měsíců před studií nebo v průběhu studie.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo otěhotní.
- Pacienti kolonizovaní Burkholderia cepacia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Terapie předepsaná dvakrát denně po dvacetiminutová sezení.
Vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny (HFCWO) vytváří ostré kompresní pulzy prostřednictvím generátoru vzduchových pulzů a nafukovací vesty.
HFCWO generuje přechodné zvýšení průtoku vzduchu při malých objemech plic, smykové síly podobné kašli a změny v konzistenci sekretů.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Terapie byla předepisována dvakrát denně po 20 minut a zahrnovala vibrace dýchacích cest, oscilační PEP a techniku usilovného výdechu (FET) s kašláním.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
Každá ze šesti poloh se má tleskat nebo vibrovat po dobu 4 minut.
Po každé poloze má pacient provést tři techniky nuceného výdechu (FET) a zakašlat, pokračovat s FET a kašláním, dokud se veškerý mobilizovaný hlen neodstraní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pokles rychlosti usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1).
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
doba potřebná pro intravenózní (IV) antibiotika k léčbě plicních exacerbací
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
použití jiných plicních terapií
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
dodržování terapie
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank J Accurso, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 1999
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2002
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2009
První zveřejněno (ODHAD)
9. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-0609
- ACCURS98A0 (OTHER_GRANT: Cystic Fibrosis Foundation)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .