Luftvägsutsöndring vid cystisk fibros
1 oktober 2012 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av tre tekniker för eliminering av luftvägssekret (bröstsjukgymnastik, fladderapparat och högfrekvent bröstväggsoscillation) på försämrad lungfunktion under en treårsperiod hos patienter med cystisk fibros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Randomiserad klinisk prövning med lungfunktionstestning var tredje månad i var och en av de tre behandlingsgrupperna. Förändring i lutning av FEV1 kommer att jämföras. Dagar av sjukhusvistelse och användning av orala eller IV antibiotika för luftvägsinfektion, livskvalitet, patientnöjdhet och följsamhet kommer också att jämföras.
Provstorlek: Registreringen kommer att slutföras efter att 180 ämnen har rekryterats. Femton CF-center kommer att delta.
Val av försökspersoner: Försökspersonerna måste ha diagnosen CF, vara > 7 år gamla och ha en FEV1 > 45 % av förväntad.
Föreskriven terapi: Varje försöksperson kommer att få luftvägsutsöndring två gånger om dagen.
Resultat: Förändring i lutning av FEV1; dagar av sjukhusvistelse och användning av orala eller IV antibiotika för luftvägsinfektion; livskvalité; tillfredsställelse av ämnet; efterlevnad.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
166
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Denver and The Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En beprövad diagnos av CF som bevisas av ett positivt svetttest (vilket dokumenteras av en svettklorid >60 mEq/L genom kvantitativ pilokarpinjontofores), eller genom närvaron av två kända CF-mutationer.
- 7 år eller äldre.
- FEV1 >45% (Knudson).
- Kunna utföra reproducerbara manövrar för spirometri vid screening enligt riktlinjerna från American Thoracic Society (ATS) och European Respiratory Society (ERS).
- Villig att delta i och följa studieprocedurerna och en förälders eller juridiskt auktoriserad representants vilja att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Sjukhusinläggning för komplikationer av CF, eller en respiratorisk exacerbation som resulterar i - behandling med IV-antibiotika inom 60 dagar före screening.
- Användning av något prövningsläkemedel eller enhet inom 60 dagar före screening.
- En episod av grov hemoptys (>249 ml) inom 60 dagar före screening eller under studiens gång.
- En pneumothorax under de sex månaderna före studien eller under studiens gång.
- Patienter som är gravida eller blir gravida.
- Patienter koloniserade med Burkholderia cepacia.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Terapi ordineras två gånger dagligen under tjugo minuters sessioner.
Högfrekvent bröstväggsoscillation (HFCWO) applicerar skarpa kompressionspulser via en luftpulsgenerator och uppblåsbar väst.
HFCWO genererar övergående ökningar av luftflödet vid låga lungvolymer, hostliknande skjuvkrafter och förändringar i konsistensen av sekret.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Terapi ordinerades två gånger dagligen under 20 minuters sessioner och inkluderade luftvägsvibrationer, oscillerande PEP och forcerad utandningsteknik (FET) med hosta.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
Var och en av de sex positionerna ska klappas eller vibreras i 4 minuter.
Efter varje position ska patienten göra tre forcerade utandningstekniker (FET) och hosta, fortsätta med FET och hosta tills allt mobiliserat slem har avlägsnats.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
hastighet av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) minskning
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tid till behov av intravenösa (IV) antibiotika för att behandla pulmonella exacerbationer
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
användning av andra lungterapier
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
följsamhet till terapi
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
patientnöjdhet
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frank J Accurso, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 1999
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2002
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
9 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-0609
- ACCURS98A0 (OTHER_GRANT: Cystic Fibrosis Foundation)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .