Depuração da Secreção das Vias Aéreas na Fibrose Cística
1 de outubro de 2012 atualizado por: University of Colorado, Denver
O objetivo deste estudo é comparar o efeito de três técnicas de limpeza de secreção das vias aéreas (fisioterapia torácica, dispositivo de vibração e oscilação da parede torácica de alta frequência) no declínio da função pulmonar ao longo de um período de três anos em pacientes com fibrose cística.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado com testes de função pulmonar obtidos a cada três meses em cada um dos três grupos de tratamento. A mudança na inclinação do FEV1 será comparada. Dias de internação e uso de antibióticos orais ou intravenosos para infecção do trato respiratório, qualidade de vida, satisfação do paciente e adesão também serão comparados.
Tamanho da amostra: A inscrição será concluída após o recrutamento de 180 indivíduos. Participarão quinze centros de CF.
Seleção do Indivíduo: Os indivíduos devem ter o diagnóstico de FC, ter > 7 anos de idade e VEF1 > 45% do previsto.
Terapia prescrita: Cada sujeito receberá liberação de secreção das vias aéreas duas vezes ao dia.
Resultados: Mudança na inclinação do VEF1; dias de internação e uso de antibióticos orais ou endovenosos para infecção do trato respiratório; qualidade de vida; satisfação do sujeito; conformidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
166
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver and The Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico comprovado de FC, evidenciado por um teste de suor positivo (conforme documentado por um cloreto de suor > 60 mEq/L por iontoforese quantitativa de pilocarpina) ou pela presença de duas mutações conhecidas de FC.
- Com 7 anos ou mais.
- VEF1 >45% (Knudson).
- Capaz de realizar manobras reprodutíveis para espirometria na triagem, conforme definido pelas diretrizes da American Thoracic Society (ATS) e da European Respiratory Society (ERS).
- Disposição para participar e cumprir os procedimentos do estudo, e disposição de um dos pais ou representante legalmente autorizado para fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Hospitalização por complicações de FC ou exacerbação respiratória resultando em - tratamento com antibióticos IV dentro de 60 dias antes da triagem.
- Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 60 dias antes da triagem.
- Um episódio de hemoptise grosseira (>249 ml) dentro de 60 dias antes da triagem, ou durante o curso do estudo.
- Um pneumotórax nos seis meses anteriores ao estudo ou durante o curso do estudo.
- Pacientes grávidas ou grávidas.
- Pacientes colonizados com Burkholderia cepacia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Terapia prescrita duas vezes ao dia para sessões de vinte minutos.
A oscilação da parede torácica de alta frequência (HFCWO) aplica pulsos de compressão agudos por meio de um gerador de pulsos de ar e colete inflável.
O HFCWO gera aumentos transitórios no fluxo de ar em baixos volumes pulmonares, forças de cisalhamento semelhantes à tosse e alterações na consistência das secreções.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
A terapia foi prescrita duas vezes ao dia por sessões de 20 minutos e incluiu vibração das vias aéreas, PEP oscilante e técnica de expiração forçada (FET) com tosse.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
Cada uma das seis posições deve ser batida ou vibrada por 4 minutos.
Após cada posição, o paciente deve fazer três técnicas expiratórias forçadas (FET) e tossir, continuar com FET e tossir até que todo o muco mobilizado tenha sido eliminado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de declínio do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tempo necessário para antibióticos intravenosos (IV) para tratar exacerbações pulmonares
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
uso de outras terapias pulmonares
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
adesão à terapia
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
satisfação do paciente
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank J Accurso, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 1999
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2002
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-0609
- ACCURS98A0 (OTHER_GRANT: Cystic Fibrosis Foundation)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .