Dégagement des sécrétions des voies respiratoires dans la fibrose kystique
1 octobre 2012 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Le but de cette étude est de comparer l'effet de trois techniques d'élimination des sécrétions des voies respiratoires (kinésithérapie thoracique, dispositif de flutter et oscillation de la paroi thoracique à haute fréquence) sur le déclin de la fonction pulmonaire sur une période de trois ans chez des patients atteints de mucoviscidose.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude : Essai clinique randomisé avec des tests de la fonction pulmonaire obtenus tous les trois mois dans chacun des trois groupes de traitement. Le changement de pente du FEV1 sera comparé. Les jours d'hospitalisation et l'utilisation d'antibiotiques oraux ou IV pour les infections des voies respiratoires, la qualité de vie, la satisfaction des sujets et l'observance seront également comparés.
Taille de l'échantillon : L'inscription sera terminée après le recrutement de 180 sujets. Quinze centres de FC participeront.
Sélection des sujets : les sujets doivent avoir reçu le diagnostic de mucoviscidose, être âgés de > 7 ans et avoir un VEMS > 45 % de la valeur prédite.
Thérapie prescrite : Chaque sujet recevra une clairance des sécrétions des voies respiratoires deux fois par jour.
Résultats : modification de la pente du VEMS ; jours d'hospitalisation et utilisation d'antibiotiques oraux ou IV pour une infection des voies respiratoires ; qualité de vie; satisfaction du sujet ; conformité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
166
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver and The Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic prouvé de mucoviscidose comme en témoigne un test de la sueur positif (comme documenté par un chlorure de sueur> 60 mEq / L par ionophorèse quantitative de la pilocarpine), ou par la présence de deux mutations connues de la mucoviscidose.
- A partir de 7 ans.
- VEMS > 45 % (Knudson).
- Capable d'effectuer des manœuvres reproductibles pour la spirométrie lors du dépistage tel que défini par les directives de l'American Thoracic Society (ATS) et de l'European Respiratory Society (ERS).
- Volonté de participer et de se conformer aux procédures de l'étude, et volonté d'un parent ou d'un représentant légalement autorisé de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation pour complications de la mucoviscidose ou exacerbation respiratoire entraînant - un traitement aux antibiotiques IV dans les 60 jours précédant le dépistage.
- Utilisation de tout médicament ou appareil expérimental dans les 60 jours précédant le dépistage.
- Un épisode d'hémoptysie macroscopique (> 249 ml) dans les 60 jours précédant le dépistage ou au cours de l'étude.
- Un pneumothorax dans les six mois précédant l'étude ou au cours de l'étude.
- Les patients qui sont enceintes ou deviennent enceintes.
- Patients colonisés par Burkholderia cepacia.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
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Thérapie prescrite deux fois par jour pendant vingt minutes.
L'oscillation de la paroi thoracique à haute fréquence (HFCWO) applique des impulsions de compression aiguës via un générateur d'impulsions d'air et un gilet gonflable.
HFCWO génère des augmentations transitoires du débit d'air à de faibles volumes pulmonaires, des forces de cisaillement semblables à la toux et des altérations de la consistance des sécrétions.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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La thérapie a été prescrite deux fois par jour pendant des séances de 20 minutes et comprenait des vibrations des voies respiratoires, une PEP oscillante et une technique d'expiration forcée (TEF) avec toux.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
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Chacune des six positions doit être applaudie ou vibrée pendant 4 minutes.
Après chaque position, le patient doit effectuer trois techniques d'expiration forcée (TEF) et tousser, continuer avec la FET et tousser jusqu'à ce que tout le mucus mobilisé ait été éliminé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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diminution du taux de volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEM1)
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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le temps nécessaire pour avoir besoin d'antibiotiques intraveineux (IV) pour traiter les exacerbations pulmonaires
Délai: 3 années
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3 années
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utilisation d'autres thérapies pulmonaires
Délai: 3 années
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3 années
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adhésion à la thérapie
Délai: 3 années
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3 années
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satisfaction des patients
Délai: 3 années
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3 années
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qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank J Accurso, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 1999
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2002
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2009
Première publication (ESTIMATION)
9 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-0609
- ACCURS98A0 (OTHER_GRANT: Cystic Fibrosis Foundation)
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