Utskillelse av luftveier ved cystisk fibrose
1. oktober 2012 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av tre teknikker for fjerning av luftveisekresjon (fysioterapi for brystet, flutterapparat og høyfrekvent brystveggssving) på reduksjon i lungefunksjon over en treårsperiode hos pasienter med cystisk fibrose.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Randomisert klinisk studie med lungefunksjonstesting oppnådd hver tredje måned i hver av de tre behandlingsgruppene. Endring i helning av FEV1 vil bli sammenlignet. Dager med sykehusinnleggelse og bruk av orale eller IV antibiotika for luftveisinfeksjon, livskvalitet, fagtilfredshet og etterlevelse vil også bli sammenlignet.
Eksempelstørrelse: Påmeldingen vil bli fullført etter at 180 personer er rekruttert. Femten CF-sentre vil delta.
Valg av emne: Forsøkspersonene må ha diagnosen CF, være > 7 år og ha en FEV1 > 45 % av predikert.
Foreskrevet terapi: Hvert forsøksperson vil få luftveissekresjonsklaring to ganger om dagen.
Utfall: Endring i helning av FEV1; dager med sykehusinnleggelse og bruk av orale eller IV antibiotika for luftveisinfeksjon; livskvalitet; fagtilfredshet; samsvar.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
166
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Denver and The Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En påvist diagnose av CF som bevist av en positiv svettetest (som dokumentert ved et svetteklorid >60 mEq/L ved kvantitativ pilokarpiniontoforese), eller ved tilstedeværelse av to kjente CF-mutasjoner.
- 7 år eller eldre.
- FEV1 >45 % (Knudson).
- I stand til å utføre reproduserbare manøvrer for spirometri ved screening som definert av American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) retningslinjer.
- Villig til å delta i og overholde studieprosedyrene, og vilje til en forelder eller juridisk autorisert representant til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sykehusinnleggelse for komplikasjoner av CF, eller en respiratorisk eksacerbasjon som resulterer i - behandling med IV-antibiotika innen 60 dager før screening.
- Bruk av undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 60 dager før screening.
- En episode med grov hemoptyse (>249 ml) innen 60 dager før screening, eller i løpet av studien.
- En pneumothorax i de seks månedene før studien eller i løpet av studien.
- Pasienter som er gravide eller blir gravide.
- Pasienter koloniserte med Burkholderia cepacia.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Terapi foreskrevet to ganger daglig i tjue minutters økter.
Høyfrekvent brystveggssving (HFCWO) påfører skarpe kompresjonspulser via en luftpulsgenerator og oppblåsbar vest.
HFCWO genererer forbigående økninger i luftstrømmen ved lave lungevolum, hostelignende skjærkrefter og endringer i konsistensen av sekret.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Terapi ble foreskrevet to ganger daglig i 20 minutters økter og inkluderte luftveisvibrasjoner, oscillerende PEP og tvungen ekspirasjonsteknikk (FET) med hoste.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
Hver av de seks posisjonene skal klappes eller vibreres i 4 minutter.
Etter hver stilling skal pasienten utføre tre tvungne ekspirasjonsteknikker (FET) og hoste, fortsette med FET og hoste til alt mobilisert slim er fjernet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
frekvensen av tvungen ekspirasjonsvolum i 1 sekund (FEV1) reduksjon
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til behov for intravenøs (IV) antibiotika for å behandle lungeeksaserbasjoner
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
bruk av andre lungeterapier
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
tilslutning til terapi
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank J Accurso, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 1999
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2002
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
9. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-0609
- ACCURS98A0 (OTHER_GRANT: Cystic Fibrosis Foundation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
Kliniske studier på Oscillerende positivt ekspirasjonstrykk
-
Izmir Bakircay UniversityEge UniversityFullført
-
Western University, CanadaHar ikke rekruttert ennåKirurgi | Kirurgi - komplikasjoner | Lungekomplikasjon