Opruiming van luchtwegsecretie bij cystische fibrose
1 oktober 2012 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect van drie technieken voor het opruimen van secretie van de luchtwegen (fysiotherapie op de borst, flutter-apparaat en hoogfrequente oscillatie van de borstwand) op achteruitgang van de longfunctie over een periode van drie jaar bij patiënten met cystische fibrose.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: Gerandomiseerde klinische studie met longfunctietesten elke drie maanden in elk van de drie behandelingsgroepen. Verandering in helling van FEV1 zal worden vergeleken. Dagen van ziekenhuisopname en gebruik van orale of IV-antibiotica voor luchtweginfectie, kwaliteit van leven, tevredenheid van proefpersonen en therapietrouw zullen ook worden vergeleken.
Steekproefomvang: inschrijving wordt voltooid nadat 180 proefpersonen zijn aangeworven. Vijftien CF-centra zullen deelnemen.
Proefpersoonselectie: Proefpersonen moeten de diagnose CF hebben, > 7 jaar oud zijn en een FEV1 > 45% van voorspeld hebben.
Voorgeschreven therapie: elke patiënt krijgt tweemaal per dag luchtwegsecretie.
Uitkomsten: verandering in helling van FEV1; dagen ziekenhuisopname en gebruik van orale of intraveneuze antibiotica voor luchtweginfectie; kwaliteit van het leven; onderwerp tevredenheid; naleving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
166
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Denver and The Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een bewezen diagnose van CF zoals blijkt uit een positieve zweettest (zoals gedocumenteerd door een zweetchloride >60 mEq/L door kwantitatieve pilocarpine-iontoforese), of door de aanwezigheid van twee bekende CF-mutaties.
- 7 jaar of ouder.
- FEV1 >45% (Knudson).
- In staat om reproduceerbare manoeuvres voor spirometrie uit te voeren bij screening zoals gedefinieerd door de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS) en European Respiratory Society (ERS).
- Bereidheid om deel te nemen aan en zich te houden aan de onderzoeksprocedures, en bereidheid van een ouder of wettelijk bevoegde vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Ziekenhuisopname voor complicaties van CF, of een respiratoire exacerbatie resulterend in - behandeling met intraveneuze antibiotica binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening.
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening.
- Een episode van grove bloedspuwing (> 249 ml) binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens het onderzoek.
- Een pneumothorax in de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek of tijdens het onderzoek.
- Patiënten die zwanger zijn of zwanger worden.
- Patiënten gekoloniseerd met Burkholderia cepacia.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Therapie tweemaal daags voorgeschreven gedurende sessies van twintig minuten.
Hoogfrequente borstwandoscillatie (HFCWO) past scherpe compressiepulsen toe via een luchtpulsgenerator en een opblaasbaar vest.
HFCWO genereert voorbijgaande verhogingen van de luchtstroom bij lage longvolumes, hoestachtige afschuifkrachten en veranderingen in de consistentie van secreties.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Therapie werd tweemaal daags voorgeschreven gedurende sessies van 20 minuten en omvatte luchtwegtrilling, oscillerende PEP en geforceerde expiratoire techniek (FET) met hoesten.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
Elk van de zes posities moet gedurende 4 minuten worden geklapt of getrild.
Na elke houding moet de patiënt drie geforceerde expiratoire technieken (FET) doen en hoesten, doorgaan met FET en hoesten totdat al het gemobiliseerde slijm is verwijderd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
snelheid van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) afname
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tijd om intraveneuze (IV) antibiotica nodig te hebben om longexacerbaties te behandelen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
gebruik van andere longtherapieën
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
therapietrouw
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank J Accurso, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 1999
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2002
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-0609
- ACCURS98A0 (OTHER_GRANT: Cystic Fibrosis Foundation)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .