Clearance von Atemwegssekreten bei zystischer Fibrose
1. Oktober 2012 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von drei Techniken zur Beseitigung von Atemwegssekreten (Physiotherapie des Brustkorbs, Flattergerät und hochfrequente Brustwandoszillation) auf die Abnahme der Lungenfunktion über einen Zeitraum von drei Jahren bei Patienten mit zystischer Fibrose zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Randomisierte klinische Studie mit Lungenfunktionstests, die alle drei Monate in jeder der drei Behandlungsgruppen durchgeführt wurden. Die Änderung der Steigung von FEV1 wird verglichen. Die Tage des Krankenhausaufenthalts und die Verwendung von oralen oder intravenösen Antibiotika bei Atemwegsinfektionen, Lebensqualität, Patientenzufriedenheit und Compliance werden ebenfalls verglichen.
Stichprobengröße: Die Registrierung wird abgeschlossen, nachdem 180 Probanden rekrutiert wurden. Fünfzehn CF-Zentren werden teilnehmen.
Probandenauswahl: Die Probanden müssen die Diagnose CF haben, > 7 Jahre alt sein und einen FEV1 > 45 % des Sollwerts haben.
Verschriebene Therapie: Jeder Proband erhält zweimal täglich eine Freigabe der Atemwegssekretion.
Ergebnisse: Änderung der Steigung von FEV1; Tage des Krankenhausaufenthalts und Verwendung von oralen oder intravenösen Antibiotika für Atemwegsinfektionen; Lebensqualität; Subjektzufriedenheit; Einhaltung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
166
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver and The Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine nachgewiesene CF-Diagnose, nachgewiesen durch einen positiven Schweißtest (wie durch ein Schweißchlorid >60 mEq/L durch quantitative Pilocarpin-Iontophorese dokumentiert) oder durch das Vorhandensein von zwei bekannten CF-Mutationen.
- Ab 7 Jahren.
- FEV1 > 45 % (Knudson).
- Kann reproduzierbare Manöver für die Spirometrie beim Screening gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) und der European Respiratory Society (ERS) durchführen.
- Bereitschaft, an den Studienverfahren teilzunehmen und diese einzuhalten, und Bereitschaft eines Elternteils oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt aufgrund von CF-Komplikationen oder einer respiratorischen Exazerbation, die zu einer - Behandlung mit IV-Antibiotika innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening führt.
- Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening.
- Eine Episode von grober Hämoptyse (> 249 ml) innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening oder während des Studienverlaufs.
- Ein Pneumothorax in den sechs Monaten vor der Studie oder während der Studie.
- Patientinnen, die schwanger sind oder schwanger werden.
- Patienten, die mit Burkholderia cepacia besiedelt sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
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Die Therapie wird zweimal täglich für zwanzigminütige Sitzungen verschrieben.
Die Hochfrequenz-Brustwandoszillation (HFCWO) wendet scharfe Kompressionsimpulse über einen Luftimpulsgenerator und eine aufblasbare Weste an.
HFCWO erzeugt vorübergehende Erhöhungen des Luftstroms bei niedrigen Lungenvolumina, hustenähnliche Scherkräfte und Veränderungen in der Konsistenz von Sekreten.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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Die Therapie wurde zweimal täglich für 20-minütige Sitzungen verschrieben und umfasste Atemwegsvibration, oszillierende PEP und forcierte Ausatmungstechnik (FET) mit Husten.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
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Jede der sechs Positionen soll 4 Minuten lang geklatscht oder vibriert werden.
Nach jeder Position soll der Patient drei forcierte Ausatmungstechniken (FET) und Husten durchführen, mit FET und Husten fortfahren, bis der gesamte mobilisierte Schleim beseitigt ist.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) Abnahme
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zur Notwendigkeit intravenöser (i.v.) Antibiotika zur Behandlung von Lungenexazerbationen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Anwendung anderer Lungentherapien
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Einhaltung der Therapie
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank J Accurso, MD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 1999
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2002
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-0609
- ACCURS98A0 (OTHER_GRANT: Cystic Fibrosis Foundation)
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen