Liquidazione della secrezione delle vie aeree nella fibrosi cistica
1 ottobre 2012 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di tre tecniche di clearance della secrezione delle vie aeree (terapia fisica del torace, dispositivo flutter e oscillazione della parete toracica ad alta frequenza) sul declino della funzione polmonare per un periodo di tre anni in pazienti con fibrosi cistica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: sperimentazione clinica randomizzata con test di funzionalità polmonare ottenuti ogni tre mesi in ciascuno dei tre gruppi di trattamento. Verrà confrontata la variazione della pendenza del FEV1. Verranno inoltre confrontati i giorni di ricovero e l'uso di antibiotici per via orale o endovenosa per l'infezione delle vie respiratorie, la qualità della vita, la soddisfazione del soggetto e la compliance.
Dimensione del campione: l'arruolamento sarà completato dopo il reclutamento di 180 soggetti. Parteciperanno quindici centri CF.
Selezione del soggetto: i soggetti devono avere la diagnosi di FC, avere > 7 anni di età e avere un FEV1 > 45% del previsto.
Terapia prescritta: ogni soggetto riceverà l'eliminazione delle secrezioni delle vie aeree due volte al giorno.
Risultati: variazione della pendenza del FEV1; giorni di ricovero e uso di antibiotici orali o EV per infezioni delle vie respiratorie; qualità della vita; soddisfazione del soggetto; conformità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
166
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Denver and The Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
7 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi comprovata di FC come evidenziato da un test del sudore positivo (come documentato da un cloruro nel sudore >60 mEq/L mediante iontoforesi quantitativa della pilocarpina), o dalla presenza di due mutazioni CF note.
- Dai 7 anni in su.
- FEV1 >45% (Knudson).
- In grado di eseguire manovre riproducibili per la spirometria allo screening come definito dalle linee guida dell'American Thoracic Society (ATS) e dell'European Respiratory Society (ERS).
- Disponibilità a partecipare e rispettare le procedure dello studio e disponibilità di un genitore o di un rappresentante legalmente autorizzato a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Ricovero in ospedale per complicanze della FC o riacutizzazione respiratoria che comporti - trattamento con antibiotici EV entro 60 giorni prima dello screening.
- Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 60 giorni prima dello screening.
- Un episodio di emottisi macroscopica (>249 ml) entro 60 giorni prima dello screening o durante il corso dello studio.
- Un pneumotorace nei sei mesi precedenti lo studio o durante il corso dello studio.
- Pazienti in gravidanza o in gravidanza.
- Pazienti colonizzati da Burkholderia cepacia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
|
Terapia prescritta due volte al giorno per sessioni di venti minuti.
L'oscillazione della parete toracica ad alta frequenza (HFCWO) applica forti impulsi di compressione tramite un generatore di impulsi d'aria e un giubbotto gonfiabile.
HFCWO genera aumenti transitori del flusso d'aria a bassi volumi polmonari, forze di taglio simili alla tosse e alterazioni nella consistenza delle secrezioni.
Altri nomi:
|
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
|
La terapia è stata prescritta due volte al giorno per sessioni di 20 minuti e comprendeva vibrazioni delle vie aeree, PEP oscillante e tecnica espiratoria forzata (FET) con tosse.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 3
|
Ognuna delle sei posizioni deve essere applaudita o vibrata per 4 minuti.
Dopo ogni posizione il paziente deve eseguire tre tecniche di espirazione forzata (FET) e tossire, continuare con FET e tossire fino a quando tutto il muco mobilizzato non è stato eliminato.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di diminuzione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1).
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tempo alla necessità di antibiotici per via endovenosa (IV) per trattare le riacutizzazioni polmonari
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
uso di altre terapie polmonari
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
|
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aderenza alla terapia
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frank J Accurso, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 1999
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2002
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2009
Primo Inserito (STIMA)
9 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-0609
- ACCURS98A0 (OTHER_GRANT: Cystic Fibrosis Foundation)
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Prove cliniche su Fibrosi cistica
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato