낭포성 섬유증에서 기도 분비물 제거
2012년 10월 1일 업데이트: University of Colorado, Denver
이 연구의 목적은 낭포성 섬유증 환자에서 3년 동안 3가지 기도 분비 제거 기술(가슴 물리 치료, 조동 장치 및 고주파 흉벽 진동)이 폐 기능 저하에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 3개의 치료군 각각에서 3개월마다 얻은 폐 기능 검사를 통한 무작위 임상 시험. FEV1의 기울기 변화를 비교합니다. 호흡기 감염에 대한 입원 일수 및 경구 또는 IV 항생제의 사용, 삶의 질, 피험자 만족도 및 순응도도 비교됩니다.
샘플 크기: 180명의 피험자가 모집되면 등록이 완료됩니다. 15개의 CF 센터가 참여합니다.
피험자 선택: 피험자는 CF 진단을 받아야 하고 7세 이상이어야 하며 FEV1 > 45%가 예측되어야 합니다.
처방된 요법: 각 피험자는 하루에 두 번 기도 분비물 제거를 받습니다.
결과: FEV1의 기울기 변화; 호흡기 감염에 대한 입원 및 경구 또는 IV 항생제 사용 일수; 삶의 질; 과목 만족도; 규정 준수.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver and The Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양성 땀 검사(양적 필로카르핀 이온영동법에 의해 >60 mEq/L의 땀 염화물에 의해 문서화됨) 또는 두 개의 알려진 CF 돌연변이의 존재에 의해 입증된 CF의 입증된 진단.
- 7세 이상.
- FEV1 >45%(Knudson).
- 미국 흉부 학회(ATS) 및 유럽 호흡기 학회(ERS) 지침에 의해 정의된 스크리닝 시 폐활량 측정을 위한 재현 가능한 조작을 수행할 수 있습니다.
- 연구 절차에 참여하고 준수할 의향, 그리고 서면 동의서를 제공할 부모 또는 법적 대리인의 의향.
제외 기준:
- CF의 합병증으로 인한 입원, 또는 스크리닝 전 60일 이내에 IV 항생제 치료를 초래하는 호흡 악화.
- 스크리닝 전 60일 이내에 연구용 약물 또는 장치 사용.
- 스크리닝 전 60일 이내 또는 연구 과정 동안 육안적 객혈(>249ml) 에피소드.
- 연구 전 6개월 또는 연구 과정 동안의 기흉.
- 임신 중이거나 임신하게 된 환자.
- Burkholderia cepacia로 집락화된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
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치료는 20분 세션 동안 매일 두 번 처방되었습니다.
고주파 흉벽 진동(HFCWO)은 공기 펄스 생성기와 팽창식 조끼를 통해 날카로운 압축 펄스를 적용합니다.
HFCWO는 낮은 폐 용적, 기침과 같은 전단력 및 분비물의 일관성 변화에서 기류의 일시적인 증가를 생성합니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
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치료는 20분 세션 동안 매일 두 번 처방되었으며 기도 진동, 진동 PEP 및 기침을 동반한 강제 호기 기술(FET)이 포함되었습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 삼
|
6개의 위치 각각은 4분 동안 손뼉을 치거나 진동해야 합니다.
각 자세를 취한 후 환자는 세 가지 강제 호기 기술(FET)과 기침을 수행하고 동원된 점액이 모두 제거될 때까지 FET와 기침을 계속합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1초간 강제 호기량(FEV1) 감소율
기간: 3 년
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
폐 악화를 치료하기 위해 정맥 주사(IV) 항생제가 필요한 시기
기간: 3 년
|
3 년
|
|
다른 폐 요법의 사용
기간: 3 년
|
3 년
|
|
치료 순응
기간: 3 년
|
3 년
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환자 만족도
기간: 3 년
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3 년
|
|
건강과 관련된 삶의 질
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frank J Accurso, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2002년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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