囊性纤维化患者的气道分泌物清除
2012年10月1日 更新者：University of Colorado, Denver
本研究的目的是比较三种气道分泌物清除技术（胸部物理疗法、扑动装置和高频胸壁振荡）对囊性纤维化患者三年内肺功能下降的影响。
研究概览
详细说明
研究设计：随机临床试验，每三个月在三个治疗组中进行一次肺功能测试。 将比较 FEV1 斜率的变化。 还将比较因呼吸道感染而住院和使用口服或静脉注射抗生素的天数、生活质量、受试者满意度和依从性。
样本量：招募 180 名受试者后，将完成注册。 15 个 CF 中心将参加。
受试者选择：受试者必须诊断为 CF，年龄 > 7 岁并且 FEV1 > 预测值的 45%。
处方疗法：每位受试者每天接受两次气道分泌物清除。
结果：FEV1 斜率的变化；因呼吸道感染住院和使用口服或静脉注射抗生素的天数；生活质量;主题满意度；遵守。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Denver and The Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经证实的 CF 诊断可通过汗液试验阳性（通过定量毛果芸香碱离子电渗疗法证明汗液氯化物 >60 mEq/L）或存在两种已知的 CF 突变来证明。
- 7 岁或以上。
- FEV1 >45%（克努森）。
- 能够按照美国胸科学会 (ATS) 和欧洲呼吸学会 (ERS) 指南的规定，在筛查时执行可重复的肺活量测定操作。
- 愿意参与并遵守研究程序，并且父母或合法授权代表愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- -因 CF 并发症或呼吸恶化导致的住院 - 在筛选前 60 天内接受静脉内抗生素治疗。
- 在筛选前 60 天内使用任何研究药物或设备。
- 筛选前 60 天内或研究过程中发生大咯血 (>249 ml)。
- 研究前六个月或研究过程中的气胸。
- 怀孕或怀孕的患者。
- 患者被洋葱伯克霍尔德菌定植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1个
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治疗规定每天两次，每次 20 分钟。
高频胸壁振荡 (HFCWO) 通过空气脉冲发生器和充气背心施加尖锐的压缩脉冲。
HFCWO 在低肺容量、咳嗽样剪切力和分泌物稠度的改变下产生短暂的气流增加。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
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治疗每天两次，每次 20 分钟，包括气道振动、振荡 PEP 和咳嗽用力呼气技术 (FET)。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：3个
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六个位置中的每一个都要拍手或振动 4 分钟。
在每个位置之后，患者将进行三种用力呼气技术 (FET) 和咳嗽，继续进行 FET 和咳嗽，直到所有流动的粘液都被清除。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第一秒用力呼气量 (FEV1) 下降率
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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需要静脉内 (IV) 抗生素治疗肺部恶化的时间
大体时间：3年
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3年
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使用其他肺部疗法
大体时间：3年
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3年
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坚持治疗
大体时间：3年
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3年
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患者满意度
大体时间：3年
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3年
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健康相关的生活质量
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank J Accurso, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年12月1日
初级完成 (实际的)
2002年12月1日
研究完成 (实际的)
2003年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月6日
首次发布 (估计)
2009年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月1日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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