Luftvejssekretion ved cystisk fibrose
1. oktober 2012 opdateret af: University of Colorado, Denver
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af tre teknikker til fjernelse af luftvejssekretion (fysioterapi i brystet, flagreanordning og højfrekvent brystvægsoscillation) på fald i lungefunktionen over en treårig periode hos patienter med cystisk fibrose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: Randomiseret klinisk forsøg med lungefunktionstest opnået hver tredje måned i hver af de tre behandlingsgrupper. Ændring i hældning af FEV1 vil blive sammenlignet. Indlæggelsesdage og brug af orale eller IV-antibiotika for luftvejsinfektion, livskvalitet, fagtilfredshed og compliance vil også blive sammenlignet.
Prøvestørrelse: Tilmelding vil blive afsluttet, efter at 180 forsøgspersoner er blevet rekrutteret. Femten CF-centre vil deltage.
Emnevalg: Forsøgspersoner skal have diagnosen CF, være > 7 år og have en FEV1 > 45 % af forventet.
Ordineret terapi: Hvert forsøgsperson vil modtage luftvejssekretion to gange om dagen.
Udfald: Ændring i hældning af FEV1; dage med hospitalsindlæggelse og brug af orale eller IV-antibiotika til luftvejsinfektion; livskvalitet; fagtilfredshed; overholdelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
166
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Denver and The Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En dokumenteret diagnose af CF som dokumenteret ved en positiv svedtest (som dokumenteret ved et svedklorid >60 mEq/L ved kvantitativ pilocarpiniontoforese), eller ved tilstedeværelsen af to kendte CF-mutationer.
- 7 år eller ældre.
- FEV1 >45 % (Knudson).
- I stand til at udføre reproducerbare manøvrer til spirometri ved screening som defineret af American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) retningslinjer.
- Villig til at deltage i og overholde undersøgelsesprocedurerne og en forælder eller en juridisk autoriseret repræsentants vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Hospitalsindlæggelse for komplikationer af CF eller en respiratorisk eksacerbation, der resulterer i - behandling med IV-antibiotika inden for 60 dage før screening.
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 60 dage før screening.
- En episode med grov hæmotyse (>249 ml) inden for 60 dage før screening eller i løbet af undersøgelsen.
- En pneumothorax i de seks måneder forud for undersøgelsen eller i løbet af undersøgelsen.
- Patienter, der er gravide eller bliver gravide.
- Patienter koloniseret med Burkholderia cepacia.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Terapi ordineret to gange dagligt i tyve minutters sessioner.
Højfrekvent brystvægsoscillation (HFCWO) påfører skarpe kompressionsimpulser via en luftpulsgenerator og en oppustelig vest.
HFCWO genererer forbigående stigninger i luftstrømmen ved lave lungevolumener, hostelignende forskydningskræfter og ændringer i konsistensen af sekret.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Terapi blev ordineret to gange dagligt i 20 minutters sessioner og omfattede luftvejsvibrationer, oscillerende PEP og forceret ekspiratorisk teknik (FET) med hoste.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
Hver af de seks positioner skal klappes eller vibreres i 4 minutter.
Efter hver stilling skal patienten udføre tre forcerede ekspiratoriske teknikker (FET) og hoste, fortsætte med FET og hoste, indtil al mobiliseret slim er fjernet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hastigheden af forceret udåndingsvolumen i 1 sekund (FEV1) fald
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til brug for intravenøs (IV) antibiotika til behandling af pulmonale eksacerbationer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
brug af anden lungebehandling
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
tilslutning til terapi
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank J Accurso, MD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 1999
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2002
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2009
Først opslået (SKØN)
9. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-0609
- ACCURS98A0 (OTHER_GRANT: Cystic Fibrosis Foundation)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oscillerende positivt udåndingstryk
-
Izmir Bakircay UniversityEge UniversityAfsluttet